Báo cáo: Thực hành tốt phân phối thuốc

Là văn bản đưa ra những nguyên tắc cơ bản, hướng dẫn về “Thực hành tốt phân phối thuốc”, nêu lên các yêu cầu cần thiết cho việc vận chuyển, bảo quản, phân phối thuốc để đảm bảo cung cấp thuốc đến tay người tiêu dùng một cách kịp thời, đầy đủ và có chất lượng như dự kiến.Nêu lên các yêu cầu cho vậ chuyển, bảo quản,phân phối thuốc
Nội dung trích xuất từ tài liệu:
Báo cáo: Thực hành tốt phân phối thuốc GDPGOODDISTRIBUTIONPRACTICES (Thựchànhtốtphânphốithuốc) 1GMPGMP Lĩnhvực cGLPGLP tthu sảnxuấtthuốcGSPGSPGSPGSP LĩnhvựccGDPGDP phânphốithuốc ithuGPPGPP 2 GDP=Thựchànhtốtphânphốithuốc (QĐ12/2007/BYTngày24/01/2007)Làvănbảnđưaranhữngnguyêntắccơbản, hướngdẫnvề“Thựchànhtốtphânphốithuốc”, nêulêncácyêucầucầnthiếtchoviệcvận chuyển,bảoquản,phânphốithuốcđểđảmbảo cungcấpthuốcđếntayngườitiêudùngmột cáchkịpthời,đầyđủvàcóchấtlượngnhưdự kiến. 3ĐỐITƯỢNGÁPDỤNGQuyếtđịnhnàyápdụngđốivớicáccơsởthamgiavàoquátrìnhphânphốithuốctrênlãnhthổViệtNam,baogồm:Cáccơsởsảnxuất,kểcảcơsởsảnxuấtsảnphẩmtrunggian,sảnxuấtthànhphẩmthuốc.Cơsởcungcấp,xuấtnhậpkhẩu,phânphối,bánbuôn.Cáccơsởvậnchuyển,cácđạilýgiaonhận.Cáccơsởđầumốibảoquản,phânphốithuốccủacácchươngtrìnhytếquốcgia. 4 MộtsốthuậtngữtrongGDP(tt)• Biệttrữ: Làtìnhtrạngcácthuốcđượcđểriêngbiệt,trong mộtkhuvựccáchlyhoặcbằngbiệnpháphành chínhđểchờquyếtđịnhđượcphépnhậpkho,xuất khochobàochế,đónggói,phânphốihoặchủy bỏ. 5 17Nộidungcủathựchànhtốtphânphốithuốc 1.Tổchứcvàquảnlý 10.Nhânsự 2.Quảnlýchấtlượng 11.Cơsở,khotàng vàbảoquản3.Phươngtiệnvậnchuyển, 12.Baobìvànhãntrênbaobì trangthiếtbị 4.Giaohàngvàgửihàng 13.Vậnchuyểnvàthuốctrong quátrìnhvậnchuyển 5.Hồsơtàiliệu 14.Đónggóilạivà 6.Khiếunại dánnhãnlại 7.Sảnphẩmbịloại 15.Thuhồi vàbịtrảvề 16.Thuốcgiả 8.Nhậpkhẩu 17.Hoạtđộngtheohợpđồng 9.Tựkiểmtra 61.TổchứcvàquảnlýCơsởphânphốithuốcphảiCótưcáchphápnhân,Đượccấpgiấychứngnhậnđủđiềukiệnhànhnghềkinhdoanhthuốc,Cócơcấutổchứcthíchhợp,cóquiđịnhrõtráchnhiệmquyềnhạnvàmốiquanhệgiữacácnhânviên(cóbảnmôtảcôngviệc). 7 2.NhânsựTấtcảcácnhânviêncủacơsởphânphốiphảicótrìnhđộchuyênmônphùhợpvớimặthàngthuốcđượcphânphối,đượcđàotạovềGDPvàcácquyđịnhcủaphápluậtliênquan.ThủkhothuốcphảilàDượcsĩtrunghọc(DSTH)trởlên.Nhânviênkiểmtra,kiểmsoátchấtlượngphảilàDSĐH.Tấtcảcácnhânviêncủacơsởphânphốithuốcđềuphảiđượcđàotạobanđầu(cóchứngnhậnvàhồsơlưugiữ),phảikiểmtrasứckhoẻđịnhkỳ. 8 3.Quảnlýchấtlượng:Cơsởphânphốithuốcbiênsoạnvàcôngbốchínhsáchchấtlượngmôtảmụcđíchvàchínhsáchchungvềchấtlượng.Ápdụngthươngmạiđiệntử(phươngtiệntinhọc)trongkinhdoanhthuốc,phảixâydựngquytrìnhđểtruylạinguồngốcvàxácminhchấtlượng. 94.Cơsở,khotàngbảoquản:•Khuvựcbảoquản Khôngphậnsựmiễnvào. S>=30m2,V>=100m3. Gồmcáckhuvựcđể:chờnhập,chờxuất,biệt trữ (sản phẩmloạibỏ,sảnphẩmtrảlạihoặcthuhồi),BQthuốc.Theodõivàghichépđiềukiệnbảoquảnvàlưugiữ>=1nămsaukhithuốchếthạndùng.Thiếtbịtheodõicũngphảiđượcđịnhkỳkiểmtra,thẩmđịnh.Đánhgiáđộđồngđềunhiệtđộcủakhuvựcbảoquản,nhiệtkếđặttạikhuvựcthayđổinhiệtđộnhiềunhất. 10BIỆTTRỮ 11127.Giaohàngvàgửihàng(tt):Lựachọnphươngphápvậnchuyển,chúýđiềukiệnthờitiếtđịaphương,thuốccóyêucầukiểmsoátnhiệtđộphảithựchiệnđúngyêucầuđó.Cólịchgiaohàngvớilịchtrìnhđườngđikhảthi,cóhệthống,sốlượnggiaokhôngvượtquákhảnăngbảoquảncủacơsởnhậnhàng.Việcxếphàngvàophươngtiệnvậnchuyểntheonguyêntắcdỡtrướcxếpsau.Khôngnhậnhoặccungứngsảnphẩmgầnhếthoặchếthạndùng. 138. VậnchuyểnvàthuốctrongquátrìnhvậnchuyểnNguyêntắclàđảmbảo:•Nguyênvẹnvàchấtlượngthuốc(khôngmấtthôngtin,mấtmát,đổvỡ).•Nhàsảnxuấtphảithôngbáochobênvậnchuyểncácđiềukiệnvềbảoquản.•Cácđiềuk ...