Công văn số 19942/QLD-CL

Công văn số 19942/QLD-CL năm 2019 về đình chỉ lưu hành thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng do Cục Quản lý Dược ban hành. Mời các bạn cùng tham khảo chi tiết nội dung công văn.
Nội dung trích xuất từ tài liệu:
Công văn số 19942/QLD-CL BỘYTẾ CỘNGHÒAXÃHỘICHỦNGHĨAVIỆTNAM CỤCQUẢNLÝDƯỢC ĐộclậpTựdoHạnhphúc Số:19942/QLDCL HàNội,ngày27tháng11năm2019V/vđìnhchỉlưuhànhthuốckhôngđạttiêuchuẩnchấtlượng Kínhgửi: SởYtếcáctỉnh,thànhphốtrựcthuộcTrungương; CôngtyTNHHMTVDượcSàiGòn(Sapharco).CăncứvàocácquichếdượchiệnhànhcủaViệtNam.CăncứCôngvănsố82/BCKNngày13/8/2019gửikèmphiếukiểmnghiệmsố052LT08819/KNVLngày13/8/2019củaTrungtâmkiểmnghiệmVĩnhLong,CụcQuảnlýDượcđãbanhànhCôngvănsố15361/QLDCLngày06/9/2019vềviệcxửlýlôthuốcviênnénYoungIICaptoprilTablet(Captopril25mg),SĐK:VN2097018,Sốlô:1801,NSX:29/6/2018,HD:28/6/2021doCôngtyYoungILPharm.Co.,Ltd.(Korea)sảnxuất,CôngtyTNHHMTVDượcSàiGòn(Sapharco)nhậpkhẩu.MẫuthuốckhôngđạttiêuchuẩnchấtlượngvềchỉtiêuđịnhlượngCaptopril,giớihạnCaptoprildisulfid,độhòatan.Theođó,CụcQuảnlýDượcđãyêucầuCôngtyTNHHMTVDượcSàiGòn(Sapharco)phốihợpvớicơquankiểmtrachấtlượng,cơquankiểmnghiệmthuốcNhànướctiếnhànhlấy02mẫubổsungvàgửimẫuđãlấytớiViệnkiểmnghiệmthuốcTrungươnghoặcViệnkiểmnghiệmthuốcTp.HồChíMinhđểkiểmtrachấtlượngđốivớichỉtiêuđịnhlượngCaptopril,giớihạnCaptoprildisulfid,độhòatan.Ngày21/11/2019,CụcQuảnlýDượcnhậnđượcCôngvănsố629/VKNTKHTHđềngày19/11/2019củaViệnkiểmnghiệmthuốcTp.HồChíMinhgửikèmphiếukiểmnghiệmsố1778/VKNYC2019ngày15/11/2019báocáokếtquảlấymẫubổsungđốivớilôthuốcviênnénYoungIlCaptoprilTablet,sốlô:1801,NSX:29/6/2018,HD:28/6/2021nêutrênlàkhôngđạttiêuchuẩnchấtlượngvềchỉtiêuđịnhlượngCaptopril,giớihạnCaptoprildisulfid,độhòatan.NhưvậylôthuốcviênnénYoungIlCaptoprilTablet(Captopril25mg),SĐK:VN2097018,Sốlô:1801,NSX:29/6/2018,HD:28/6/2021nêutrênđượcxácđịnhlàviphạmmứcđộ2.CụcQuảnlýDượcthôngbáo:1.ThuhồitoànquốcthuốcviênnénYoungIlCaptoprilTablet(Captopril25mg),SĐK:VN2097018,Sốlô:1801,NSX:29/6/2018,HD:28/6/2021doCôngtyYoungILPharm.Co.,Ltd.(Korea)sảnxuất,CôngtyTNHHMTVDượcSàiGòn(Sapharco)nhậpkhẩu.2.CôngtyTNHHMTVDượcSàiGòn(Sapharco)phốihợpvớinhàcungcấpvàphânphốithuốcphải:+Trongthờihạn48hkểtừngàykýCôngvănnày,gửithôngbáothuhồitớicáccơsởbánbuôn,bánlẻ,sửdụngviênnénYoungIlCaptoprilTablet(Captopril25mg),SĐK:VN2097018,Sốlô:1801,NSX:29/6/2018,HD:28/6/2021doCôngtyYoungILPharm.Co.,Ltd.(Korea)sảnxuấtvàtiếnhànhthuhồitoànbộlôthuốckhôngđạttiêuchuẩnchấtlượngnêutrên.+GửibáocáothuhồivềCụcQuảnlýDượctrongvòng18ngàykểtừngàykýCôngvănnày,hồsơthuhồibaogồmsốlượngnhậpkhẩu,ngàynhậpkhẩu,sốlượngthuhồi,cácbằngchứngvềviệcthựchiệnthuhồitạicáccơsởbánbuôn,bánlẻ,sửdụngđãmuathuốctheoquyđịnhtạiThôngtưsố11/2018/TTBYTngày04/05/2018củaBộYtếquyđịnhvềchấtlượngthuốc,nguyênliệulàmthuốc.3.SởYtếcáctỉnhthànhphốtrựcthuộcTrungương,Ytếcácngànhthôngbáochocáccơsởkinhdoanh,sửdụngthuốcthuhồilôthuốckhôngđạtchấtlượngnêutrên,kiểmtravàgiámsátcácđơnvịthựchiệnthôngbáonày;xửlýnhữngđơnvịviphạmtheoquyđịnhhiệnhành;báocáovềCụcQuảnlýDượcvàcáccơquanchứcnăngcóliênquan.4.SởYtếtỉnhVĩnhLong,SởYtếTp.HồChíMinhkiểmtravàgiámsátCôngtyTNHHMTVDượcSàiGòn(Sapharco)thựchiệnviệcthuhồivàxửlýthuốcbịthuhồitheoquyđịnh.CụcQuảnlýDượcthôngbáođểcácđơnvịbiếtvàthựchiện./. KT.CỤCTRƯỞNGNơinhận: PHÓCỤCTRƯỞNGNhưtrên;CụctrưởngVũTuấnCường(đểb/c);VKNthuốcTƯ,VKNthuốcTp.HCM;CụcQuânYBộquốcphòng;CụcYtếBộCôngan;CụcYtếGTVTBộGTVT;CácphòngĐKT,QLKDD,PhápchếThanhtra,WebsiteCụcQLD; ĐỗVănĐôngQuầythuốcNgọcMỹ(số7/1A,khu10,thịtrấnTràÔn,tỉnhVĩnhLong)(đểthựchiện);Lưu:VT,CL(LH). ...