Giáo trình Bảo quản thuốc và dụng cụ y tế - Trường CĐ Phạm Ngọc Thạch Cần Thơ

Giáo trình Bảo quản thuốc và dụng cụ y tế cung cấp cho người học những kiến thức như: Các yếu tố ảnh hưởng đến chất lượng thuốc và DCYT; Kỹ thuật bảo quản thuốc, hoá chất, dược liệu; Kỹ thuật bảo quản dụng cụ thủy tinh; Kỹ thuật bảo quản dụng cụ kim loại; Kỹ thuật bảo quản dụng cụ cao su chất dẻo;... Mời các bạn cùng tham khảo!
Nội dung trích xuất từ tài liệu:
Giáo trình Bảo quản thuốc và dụng cụ y tế - Trường CĐ Phạm Ngọc Thạch Cần Thơ TRƯỜNG CAO ĐẲNG PHẠM NGỌC THẠCH CẦN THƠ GIÁO TRÌNHBẢO QUẢN THUỐC VÀ DỤNG CỤ Y TẾ Dùng cho đào tạo: Trung cấp Ngành: DƯỢC LƯU HÀNH NỘI BỘ 1 MỤC LỤC TrangBài 1. GSP ....................................................................................................................... 3Bài 2. CÁC YẾU TỐ ẢNH HƯỞNG ĐẾN CHẤT LƯỢNG THUỐC VÀ DCYT ..... 22Bài 3. KỸ THUẬT BẢO QUẢN THUỐC, HOÁ CHẤT, DƯỢC LIỆU ..................... 36Bài 4. KỸ THUẬT BẢO QUẢN DỤNG CỤ THỦY TINH ........................................ 46Bài 5. KỸ THUẬT BẢO QUẢN DỤNG CỤ KIM LOẠI ........................................... 51Bài 6. KỸ THUẬT BẢO QUẢN DỤNG CỤ CAO SU CHẤT DẺO .......................... 56Bài 7. KỸ THUẬT BẢO QUẢN BÔNG, BĂNG, GẠC, CHỈ KHÂU PHẪU THUẬT....................................................................................................................................... 61 2 Bài 1 NGUYÊN TẮC, TIÊU CHUẨN THỰC HÀNH TỐT BẢO QUẢN THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC (Kèm theo Thông tư số 36/2018/TT-BYT ngày 22 tháng 11 năm 2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế)1. Thuật ngữLô thuốc, nguyên liệu làm thuốcMột số lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc xác định được bào chế trong một quá trìnhđơn lẻ hoặc chuỗi các quá trình và được coi là đồng nhất.Số lôLà sự kết hợp giữa các con số và/hoặc chữ cái được dùng để xác định một lô thuốc,nguyên liệu làm thuốc duy nhất.Chuyến hàng (lô hàng)Là số lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc được cung ứng trong một lần theo đơn đặthàng cụ thể. Một chuyến hàng (lô hàng) có thể bao gồm một hay nhiều kiện hoặc thùngvà có thể chứa các thuốc, nguyên liệu làm thuốc thuộc một hay nhiều lô thuốc, nguyênliệu làm thuốc khác nhau.Ngày tái kiểmLà ngày mà một nguyên liệu làm thuốc phải được tái kiểm tra để xác định nguyên liệunày có còn đạt tiêu chuẩn chất lượng để tiếp tục được sử dụng trongsản xuất thuốc.Bao bìLà vật liệu được dùng để đóng gói một thuốc, nguyên liệu làm thuốc cụ thể. Bao bì baogồm bao bì sơ cấp, bao bì thứ cấp và bao bì chuyên chở. Bao bì được gọi là bao bì sơcấp (hay bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc, nguyên liệu làm thuốc) nếu nó tiếp xúc trựctiếp với sản phẩm. Bao bì thứ cấp là bao bì không tiếp xúc trực tiếp với sản phẩm.Bảo quảnLà việc lưu trữ thuốc, nguyên liệu làm thuốc cho đến khi được sử dụng hết.Biệt trữLà tình trạng thuốc, nguyên liệu làm thuốc được bảo quản cách ly một cáchcơ học hoặc bằng biện pháp hiệu quả khác trong khi chờ quyết định cho phép nhậpkho, xuất kho để bào chế, sản xuất, đóng gói, phân phối hoặc tiêu hủy.Lấy mẫu 3Là các hoạt động được thiết kế để lấy được một phần đại diện của một thuốc, nguyênliệu làm thuốc theo một quy trình thống kê thích hợp với một mục đích xác định, ví dụnhư chấp thuận các lô hàng hoặc xuất xưởng lô.Tạp nhiễmLà sự xuất hiện không mong muốn của các tạp chất có bản chất hóa học hoặc vi sinh vậthọc, hoặc chất ngoại lai trong hoặc trên một nguyên liệu ban đầu, sản phẩm trung gianhoặc thành phẩm trong quá trình sản xuất, lấy mẫu, đóng gói hoặc đóng gói lại, bảoquản hoặc vận chuyển.Nhà cung cấpLà đơn vị cung cấp thuốc, nguyên liệu làm thuốc khi có yêu cầu. Nhà cung cấp có thể làcác đại lý, nhà môi giới, nhà phân phối, nhà sản xuất hoặc kinh doanh. Trường hợp cóyêu cầu, nhà cung cấp phải được chứng nhận bởi cơ quan chức năng có đủ năng lực.Hệ thống chất lượngLà hệ thống cơ sở hạ tầng thích hợp, bao gồm cơ cấu tổ chức, các thủ tục, các quá trìnhvà các nguồn lực và các hành động một cách có hệ thống để bảo đảm tin tưởng chắcchắn rằng một sản phẩm (hay dịch vụ) sẽ thỏa mãn các yêu cầu đề ra về chất lượng.Quy trình thao tác chuẩn (SOP)Là quy trình bằng văn bản được phê duyệt, trong đó đưa ra các hướng dẫnthực hiện các hoạt động không nhất thiết liên quan đến một sản phẩm cụ thể nàođó mà mang tính chung (như quy trình vận hành thiết bị, bảo trì và làm sạch,thẩm định, vệ sinh nhà xưởng và kiểm soát môi trường, lấy mẫu và thanh tra).2. Tổ chức và quản lý2.1. Mỗi cơ sở cần có cơ cấu tổ chức đầy đủ, được thể hiện cụ thể bằng sơ đồ tổ chức.Sơ đồ tổ chức phải mô tả rõ ràng trách nhiệm, quyền hạn và mối quan hệ của tất cả cácbộ phận (phòng, ban, tổ…) thuộc cơ sở và nhân sự chủ chốt.2.2. Phải có bản mô tả công việc xác định rõ nhiệm vụ và trách nhiệm của từng nhânviên, được người đứng đầu cơ sở phê duyệt. Việc giao trách nhiệm cho nhân viên phảiđảm bảo tránh quá tải trong công việc và phù hợp với năng lực c ...