Giáo trình Đảm bảo chất lượng thuốc (Nghề: Dược - Trung cấp) - Trường Cao đẳng Bách khoa Nam Sài Gòn (2022)

Giáo trình "Đảm bảo chất lượng thuốc (Nghề: Dược - Trung cấp)" trình bày các nội dung chính sau đây: Thuốc hệ thống quản lý chất lượng thuốc; Thực hành tốt sản xuất thuốc GMP; Thực hành tốt kiểm nghiệm thuốc GLP; Thực hành tốt bảo quản thuốc GSP; Thực hành tốt phân phối thuốc GDP;... Mời các bạn cùng tham khảo!
Nội dung trích xuất từ tài liệu:
Giáo trình Đảm bảo chất lượng thuốc (Nghề: Dược - Trung cấp) - Trường Cao đẳng Bách khoa Nam Sài Gòn (2022) ỦY BAN NHÂN DÂN THÀNH PHỐ HỒ CHÍ MINH TRƯỜNG CAO ĐẲNG BÁCH KHOA NAM SÀI GÒN GIÁO TRÌNH MÔN HỌC/MÔ ĐUN: ĐẢM BẢO CHẤT LƯỢNG THUỐC NGÀNH/NGHỀ: DƯỢC TRÌNH ĐỘ: TRUNG CẤPBan hành kèm theo Quyết định số: 453/QĐ-NSG - ngày 29 tháng 08 năm 2022 của Hiệu trưởng Trường Cao đẳng Bách Khoa Nam Sài Gòn Thành phố Hồ Chí Minh, Năm 2022 TUYÊN BỐ BẢN QUYỀNTài liệu này thuộc loại sách giáo trình nên các nguồn thông tin có thể được phép dùngnguyên bản hoặc trích dùng cho các mục đích về đào tạo và tham khảo.Mọi mục đích khác mang tính lệch lạc hoặc sử dụng với mục đích kinh doanh thiếu lànhmạnh sẽ bị nghiêm cấm. LỜI GIỚI THIỆU Với mục đích cung cấp những kiến thức cơ bản về Công tác đảm bảo chất lượngthuốc tại các cơ sở sản xuất, cơ sở điều trị hay bán lẻ thuốc luôn đóng vai trò quan trọng,giúp sinh viên nắm vững được phương pháp hoạt động có kế hoạch và hệ thống được tiếnhành trong hệ thống chất lượng được chứng minh là đủ mức cần thiết để tạo tin tưởng,thỏa mãn đầy đủ các yêu cầu chất lượng, vì vậy chúng tôi biên soạn sách giáo trình “Đảmbảo chất lượng thuốc”. Giáo trình nhằm phục vụ công tác giảng dạy cho sinh viên ngànhDược theo yêu cầu đào tạo thuộc chương trình giáo dục của Trường Cao đẳng Bách KhoaNam Sài Gòn. Đảm bảo chất lượng bao gồm mọi việc từ lập kế hoạch sản phẩm cho đến khi sảnxuất thuốc, kiểm nghiệm thuốc, kiểm nghiệm thuốc, phân phối đến người tiêu dùng phảiđảm bảo chất lượng tốt. Vì thế các hoạt động đảm bảo chất lượng cần được xác định rõràng, điều gì cần làm ở mỗi giai đoạn để đảm bảo được chất lượng trong suốt đời sống củasản phẩm. Trong quá trình biên soạn chắc chắn còn nhiều thiếu sót, rất mong nhận được sựđóng góp của các quí đồng nghiệp để xây dựng cho cuốn tài liệu này ngày càng hoàn thiệnhơn. Chúng tôi xin chân thành cảm ơn ! TP.HCM, ngày 05 tháng 7 năm 2022 Tham gia biên soạn 1. Bùi Vân Thanh 2. Nguyễn Thị Thu Vân 2 MỤC LỤC TrangBài 1: Giới thiệu môn học GPs...................................................................................... 5Bài 2. Thuốc hệ thống quán lý chất lượng thuốc........................................................... 7Bài 3. Thực hành tốt sản xuất thuốc GMP .................................................................. 19Bài 4. Thực hành tốt kiểm nghiệm thuốc GLP ............................................................ 51Bài 5. Thực hành tốt bảo quản thuốc GSP .................................................................. 94Bài 6. Thực hành tốt phân phối thuốc GDP ..............................................................112Bài 7. Thực hành tốt nhà thuốc GPP .........................................................................136 3 CHƯƠNG TRÌNH MÔN HỌCTên môn học: ĐẢM BẢO CHẤT LƯỢNG THUỐCMã môn học: MH 30Thời gian thực hiện môn học: 15 giờ; (Lý thuyết: 6 giờ; Thực hành, thí nghiệm, thảo luận, bàitập: 7 giờ; Kiểm tra: 2 giờ)Vị trí, tính chất của môn học:- Vị trí: là một môn học nghiệp vụ, bổ trợ kiến thức chuyên ngành được đưa vào trongchương trình đào tạo trung cấp ngành dược- Tính chất: Đảm bảo chất lượng là toàn bộ hoạt động có kế hoạch và hệ thống được tiếnhành trong hệ thống chất lượng được chứng minh là đủ mức cần thiết để tạo tin tưởng,thỏa mãn đầy đủ các yêu cầu chất lượng.Mục tiêu môn học:- Về kiến thức: + Trình bày được khái niệm thuốc và yêu cầu đối với việc sử dụng thuốc. + Hiểu được mục tiêu và vai trò của công tác đảm bảo chất lượng thuốc. + Trình bày được các yếu tố ảnh hưởng đến chất lượng thuốc trong toàn bộ chutrình từ nguyên liệu đầu vào đến tay người sử dụng. + Trình bày được các bộ phận cấu thành của hệ thống đảm bảo chất lượng thuốc.- Về kỹ năng: + Viết một số quy trình thao tác chuẩn + Thực hiện được các thao tác chuẩn trong công tác đảm bảo chất lượng thuốc.- Về năng lực tự chủ và trách nhiệm: + Có nhận thức đúng đắn về việc đảm bảo chất lượng thuốc dùng trong phòng bệnhvà chữa bệnh cho con ngườiNội dung môn học 4 BÀI 1: GIỚI THIỆU MÔN HỌC (GPS)Mục tiêu môn học Trình bày được khái niệm thuốc và yêu cầu đối với việc sử dụng thuốc; Trình bày được mục tiêu và vai trò của công tác đảm bảo chất lượng thuốc; Trình bày được các yếu tố ảnh hưởng đến chất lượng thuốc trong toàn bộ chu trình từnguyên liệu đầu vào đến tay người sử dụng; Trình bày được các bộ phận cấu thành của hệ thống đảm bảo chất lượng thuốc.I. Chất lượng và đặc điểm của chất lượng Chất lượng là một khái niệm quá quen thuộc với loài người ngay từ những thời cổ đại,tuy nhiên chất lượng cũng là một khái niệm gây nhiều tranh cãi. Chất lượng là khả năng của tập hợp các đặc tính của một sản phẩm, hệ thống hayqúa trình để đáp ứng các yêu cầu của khách hàng và các bên có liên quan, ở đây yêu cầulà các nhu cầu và mong đợi được công bố, ngụ ý hay bắt buộc theo tập quán. Từ định nghĩa trên ta rút ra một số đặc điểm sau đây của khái niệm chất lượng: 1/ Chất lượng được đo bởi sự thỏa mãn nhu cầu. Nếu một sản phẩm vì lý do nào đó m ...