Nghị định số 01/NĐHN-BYT

NGHỊ ĐỊNH QUY ĐỊNH CHI TIẾT THI HÀNH MỘT SỐ ĐIỀU CỦA LUẬT DƯỢC
Nội dung trích xuất từ tài liệu:
Nghị định số 01/NĐHN-BYT BỘ Y TẾ CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM -------- Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- Số: 01/NĐHN-BYT Hà Nội, ngày 17 tháng 01 năm 2013 NGHỊ ĐỊNH QUY ĐỊNH CHI TIẾT THI HÀNH MỘT SỐ ĐIỀU CỦA LUẬT DƯỢCNghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09 tháng 8 năm 2006 của Chính phủ quy định chi tiếtthi hành một số điều của Luật Dược, được sửa đổi, bổ sung bởi:Nghị định số 89/2012/NĐ-CP ngày 24 tháng 10 năm 2012 của Chính phủ sửa đổi, bổsung một số điều của Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09 tháng 8 năm 2006 của Chínhphủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Dược, có hiệu lực kể từ ngày 10tháng 12 năm 2012.Căn cứ Luật Tổ chức Chính phủ ngày 25 tháng 12 năm 2001;Căn cứ Luật Dược ngày 14 tháng 6 năm 2005;Xét đề nghị của Bộ trưởng Bộ Y tế,[1]Chương I NHỮNG QUY ĐỊNH CHUNGĐiều 1. Phạm vi điều chỉnh và đối tượng áp dụng1. Nghị định này quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Dược về:a) Chính sách của Nhà nước về lĩnh vực dược;b) Quản lý nhà nước về giá thuốc;c) Điều kiện kinh doanh thuốc;d) Quản lý thuốc thuộc danh mục phải kiểm soát đặc biệt;đ) Tiêu chuẩn chất lượng thuốc, cơ sở kiểm nghiệm thuốc của Nhà nước và giải quyếtkhiếu nại về kết luận chất lượng thuốc;e) Thẩm quyền và trách nhiệm quản lý nhà nước về dược.2. Nghị định này áp dụng đối với cơ quan, tổ chức, cá nhân trong nước và nước ngoàihoạt động trong lĩnh vực dược tại Việt Nam.Điều 2. Giải thích từ ngữTrong Nghị định này các từ, ngữ dưới đây được hiểu như sau:1. Cơ sở dược hợp pháp là cơ sở hoạt động trong lĩnh vực dược được thành lập theo quyđịnh của pháp luật, bao gồm:a) Cơ sở kinh doanh thuốc;b) Bộ phận dược của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh;c) Các trường đào tạo cán bộ dược;d) Các viện nghiên cứu dược, viện và trung tâm kiểm nghiệm về thuốc;đ) Cơ quan quản lý nhà nước về dược;e) Văn phòng đại diện của thương nhân nước ngoài hoạt động trong lĩnh vực dược tạiViệt Nam;g) Các cơ sở dược khác theo quy định của pháp luật.2. Niêm yết giá thuốc là việc công khai giá bán thuốc bằng cách in, dán, ghi giá bán lênbao bì chứa đựng thuốc hoặc bao bì ngoài của thuốc hoặc thông báo công khai trên bảng,trên giấy hoặc bằng các hình thức khác được đặt, để, treo, dán tại nơi bán, cung ứngthuốc theo quy định tại Điều 11 Nghị định này.Điều 3. Các hình thức tổ chức Kinh doanh thuốc1. Cơ sở sản xuất thuốc bao gồm các hình thức tổ chức kinh doanh sau:a) Doanh nghiệp sản xuất thuốc;b) Hợp tác xã, hộ kinh doanh cá thể sản xuất dược liệu, thuốc đông y và thuốc từ dượcliệu.2. Cơ sở bán buôn thuốc bao gồm các hình thức tổ chức kinh doanh sau:a) Doanh nghiệp bán buôn thuốc;b) Hợp tác xã, hộ kinh doanh cá thể bán buôn dược liệu, thuốc đông y và thuốc từ dượcliệu;c) Đại lý bán buôn vắc xin, sinh phẩm y tế.3. Cơ sở bán lẻ thuốc bao gồm các hình thức tổ chức kinh doanh quy định tại Khoản 1Điều 24 của Luật Dược.4. Doanh nghiệp xuất khẩu, nhập khẩu thuốc.5. Doanh nghiệp làm dịch vụ bảo quản thuốc.6. Doanh nghiệp làm dịch vụ kiểm nghiệm thuốc.Chương II CHÍNH SÁCH CỦA NHÀ NƯỚC VỀ LĨNH VỰC DƯỢCĐiều 4. Các dự án thuộc lĩnh vực dược được hưởng ưu đãi đầu tưCác dự án được hưởng ưu đãi đầu tư về vốn, đất đai, thuế và các ưu đãi khác theo quyđịnh của pháp luật, bao gồm:1. Các dự án nhằm phát triển ngành dược thành một ngành kinh tế - kỹ thuật mũi nhọn:a) Dự án quy định tại Khoản 1 Điều 3 của Luật Dược;b) Dự án đầu tư xây dựng cơ sở thử tương đương sinh học, đánh giá sinh khả dụng củathuốc; cơ sở dược đạt tiêu chuẩn thực hành tốt trong sản xuất, bảo quản, kiểm nghiệm,phân phối thuốc, thử nghiệm lâm sàng thuốc, nuôi trồng, thu hoạch và chế biến dược liệu.2. Các dự án nhằm phát triển nguồn dược liệu và sản xuất thuốc từ dược liệu:a) Dự án nuôi trồng dược liệu, khai thác dược liệu thiên nhiên, lưu giữ và phát triểnnguồn gen dược liệu;b) Dự án nghiên cứu, chứng minh cơ sở khoa học và xây dựng tiêu chuẩn kiểm nghiệmcủa các bài thuốc đông y; khảo sát, thống kê các loại dược liệu làm thuốc; sưu tầm, kếthừa, phổ biến và ứng dụng hợp lý các bài thuốc đông y; tìm kiếm, khai thác sử dụngdược liệu mới, xuất khẩu dược liệu.Điều 5. Các hình thức hỗ trợ về thuốc1. Các đối tượng thuộc diện chính sách, vùng đồng bào dân tộc thiểu số, vùng có điềukiện kinh tế - xã hội đặc biệt khó khăn, vùng có điều kiện kinh tế - xã hội khó khăn đượchưởng giá thuốc không cao hơn giá thuốc bán tại thị xã miền núi, được miễn, giảm hoặcđược trợ cấp tiền thuốc và các chế độ, chính sách hỗ trợ về thuốc khác theo quy định củapháp luật.2. Bộ Y tế chủ trì, phối hợp với Bộ Lao động - Thương binh và Xã hội, Ủy ban Dân tộc,Bộ Tài chính căn cứ vào yêu cầu và chủ trương hỗ trợ về thuốc trong từng thời kỳ, nghiêncứu sửa đổi, bổ sung các hình thức, chế độ, chính sách hỗ trợ về thuốc quy định tạiKhoản 1 Điều này trình Thủ tướng Chính phủ quyết định.Điều 6. Quy hoạch mạng lưới lưu thông, phân phối và cung ứng thuốcCăn cứ vào nhiệm vụ phát triển kinh tế - xã hội của đất nước trong từng thời kỳ, Bộ Y tếxây dựng quy hoạch, kế hoạch phát triển hệ thống lưu thông, phân phối, cung ứng thuốctrong cả nước, đặc biệt chú trọng đến các vùng sâu, vùng xa để bảo đảm đủ thuốc có chấtlượng với giá cả hợp lý đáp ứng nhu cầu sử dụng thuốc của nhân dân trình Thủ tướngChính phủ quyết định; tổ chức triển khai thực hiện sau khi được Thủ tướng Chính phủphê duyệt.Điều 7. Bảo đảm sử dụng thuốc an toàn, hợp lý và hiệu quả, phòng, chống tác dụngcó hại của thuốc1. Bộ Y tế có trách nhiệm quy định việc kê đơn, hướng dẫn sử dụng thuốc an toàn, hợp lývà hiệu quả; triển khai thực hiện các biện pháp phòng, chống tác dụng có hại của thuốc.2. Bộ Y tế phối hợp với Bộ Văn hóa - Thông tin trong việc thông tin, tuy ...