Quyết định số 12/QĐ-UBND

QUYẾT ĐỊNHVỀ VIỆC CÔNG BỐ SỬA ĐỔI, BỔ SUNG THỦ TỤC HÀNH CHÍNH THUỘC THẨM QUYỀN GIẢI QUYẾT CỦA SỞ Y TẾ THÀNH PHỐ HÀ NỘI
Nội dung trích xuất từ tài liệu:
Quyết định số 12/QĐ-UBND ỦY BAN NHÂN DÂN CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM T HÀNH PHỐ HÀ NỘI Độc lập - T ự do - Hạnh phúc ------- --------------- Hà Nội, ngày 03 tháng 01 năm 2012 Số: 12/QĐ-UBND QUYẾT ĐỊNHVỀ VIỆC CÔNG BỐ SỬA ĐỔI, BỔ SUNG THỦ TỤC HÀNH CHÍNH THUỘC THẨM QUYỀN GIẢI QUYẾT CỦA SỞ Y TẾ THÀNH PHỐ HÀ NỘI CHỦ TỊCH ỦY BAN NHÂN DÂN THÀNH PHỐ HÀ NỘICăn cứ Luật Tổ chức HĐND và UBND ngày 26 tháng 11 năm 2003;Căn cứ Nghị định số 63/2010/NĐ-CP ngày 08 tháng 6 năm 2010 của Chính phủ về Kiểm soát thủtục hành chính;Căn cứ Thông tư 16/2011/TT-BYT ngày 19 tháng 04 năm 2011 của Bộ Y tế quy định nguyên tắcsản xuất thuốc từ dược liệu và lộ trình áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuấtthuốc (GMP) đối với cơ sở sản xuất thuốc từ dược liệu;Căn cứ Quyết định số 1868/QĐ-UBND ngày 22 tháng 4 năm 2011 của UBND Thành phố về việcban hành bộ thủ tục hành chính thuộc thẩm quyền giải quyết của Sở Y tế;Căn cứ công văn số 10638/QLD-KD ngày 04 tháng 8 năm 2011 của Cục Quản lý Dược - Bộ Y tếvề việc ban hành Danh mục kiểm tra điều kiện sản xuất thuốc từ dược liệu;Xét đề nghị của Giám đốc Sở Y tế và Chánh Văn phòng UBND Thành phố, QUYẾT ĐỊNH:Điều 1. Công bố kèm theo Quyết định này 02 thủ tục hành chính được sửa đổi, bổ sung thuộcthẩm quyền giải quyết của Sở Y tế Thành phố Hà Nội.Điều 2. Quyết định này có hiệu lực thi hành kể từ ngày ký.Điều 3. Chánh Văn phòng UBND Thành phố, Giám đốc các Sở, Thủ trưởng các Ban, ngànhThành phố, Chủ tịch UBND các quận, huyện, thị xã, các tổ chức, cá nhân có liên quan chịu tráchnhiệm thi hành Quyết định này. CHỦ TỊCHNơi nhận:- Như điều 3;- V ăn phòng Chính phủ;- Cục Kiểm soát Thủ tục hành chính;- B ộ Y tế; Nguyễn Thế Thảo- Thường trực: Thành ủy, HĐND TP;- Chủ tịch, các PCT UBND TP;- C/PVP UBND TP;- LĐ-CSXH, TH; HCTC;- Lưu VT, KSTT (3b). THỦ TỤC HÀNH CHÍNH ĐƯỢC SỬA ĐỔI, BỔ SUNG THUỘC THẨM QUYỀN GIẢI QUYẾT CỦA SỞ Y TẾ HÀ NỘI (Ban hành kèm theo Quyết định số 12/QĐ-UBND ngày 03 tháng 01 năm 2012 của Chủ tịch UBND Thành phố Hà Nội) PHẦN I: DANH MỤC CÁC THỦ TỤC HÀNH CHÍNH SỬA ĐỔI, BỔ SUNG: T ên thủ tục hành chínhSTT Ghi chú Lĩnh vực: Dược I 1.1. T ên TTHC: Thủ tục cấp Giấy chứng 1 nhận đủ điều kiện kinh - Đề nghị đổi tên thành: Thẩm định điều kiện sản xuất thuốc doanh thuốc cho cơ sở từ dược liệu và cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh sản xuất thuốc đông y, thuốc (cơ sở sản xuất thuốc từ dược liệu đăng ký hộ kinh thuốc từ dược liệu (hộ doanh, hợp tác xã; doanh nghiệp chỉ sản xuất thuốc dùng kinh doanh cá thể) ngoài từ dược liệu; cơ sở sản xuất, chế biến và đóng gói dược liệu) - Lý do: Thay đổi theo Điều 12 Thông tư 16/2011/TT-BYT ngày 19/4/2011 của Bộ Y tế Quy định nguyên tắc sản xuất thuốc từ dược liệu và lộ trình áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP) đối với cơ sở sản xuất thuốc từ dược liệu 1.2. Thành phần hồ sơ: - Đề nghị đổi mẫu đơn: + Đơn đề nghị cấp GCN đủ điều kiện cơ sở sản xuất thuốc đông y, thuốc từ dược liệu + Đổi thành: Đơn đề nghị thẩm định điều kiện sản xuất thuốc từ dược liệu và cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc. + Lý do: Theo điểm a, khoản 1, điều 12 Thông tư 16/2011/TT- BYT. - Thay đổi nội dung: Danh mục tự kiểm tra điều kiện sản xuất thuốc từ dược liệu + Lý do: Thay đổi theo Công văn số 10638/QLD-KD ngày 4/8/2011 của Cục Quản lý Dược ban hành Danh mục kiểm tra điều kiện sản xuất thuốc từ dược liệu. - Bỏ: Các tài liệu khác nếu có theo khoản 1 điều 12 Thông tư 16/2011/TT-BYT. 1.3. Cơ quan thực hiện TTHC: - Cơ quan trực tiếp thực hiện: Sửa đổi từ Phòng Quản lý hành nghề y dược tư nhân và Phòng Nghiệp vụ Dược - Sở Y tế thành Phòng Nghiệp vụ Dược - Sở Y tế. - Lý do: Do sự phân công của Sở Y tế theo chức năng, nhiệm vụ của các phòng. 1.4. Tên mẫu đơn, tờ khai: - Bổ sung: + Bìa hồ sơ + Mục lục hồ sơ + Bản kê khai danh sách nhân sự + Danh mục tự kiểm tra điều kiện sản xuất thuốc từ dược liệu. - Thay đổi mẫu đơn thành Đơn đề nghị thẩm định điều kiện sản xuất thuốc từ dược liệu và cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh ...