Quyết định số 154/2021/QĐ-QLD

Quyết định số 154/2021/QĐ-QLD ban hành quy trình thao tác chuẩn trong Hệ thống quản lý chất lượng theo tiêu chuẩn ISO 9001:2015 áp dụng vào hoạt động quản lý nhà nước tại Cục Quản lý Dược. Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày 20/6/2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế. Căn cứ Quyết định số 7868/QĐ-BYT ngày 28/12/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế.
Nội dung trích xuất từ tài liệu:
Quyết định số 154/2021/QĐ-QLD BỘ Y TẾ CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM CỤC QUẢN LÝ DƯỢC Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ------- --------------- Số: 154/QĐ-QLD Hà Nội, ngày 25 tháng 3 năm 2021 QUYẾT ĐỊNH VỀ VIỆC BAN HÀNH QUY TRÌNH THAO TÁC CHUẨN TRONG HỆ THỐNG QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG THEO TIÊU CHUẨN ISO 9001:2015 ÁP DỤNG VÀO HOẠT ĐỘNG QUẢN LÝ NHÀ NƯỚC TẠI CỤC QUẢN LÝ DƯỢC CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày 20/6/2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế; Căn cứ Quyết định số 7868/QĐ-BYT ngày 28/12/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế; Căn cứ Quyết định số 36/QĐ-QLD ngày 18/01/2019 của Cục trưởng Cục Quản lý Dược về việc ban hành Quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn của Văn phòng và các phòng thuộc Cục Quản lý Dược; Căn cứ yêu cầu thực tế công tác quản lý của Cục Quản lý Dược; Theo đề nghị của Chánh Văn phòng Cục. QUYẾT ĐỊNH: Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này 01 Quy trình thao tác chuẩn trong Hệ thống quản lý chất lượng theo tiêu chuẩn ISO 9001:2015 áp dụng vào hoạt động quản lý nhà nước tại Cục Quản lý Dược, cụ thể: Quy trình xét duyệt hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu vắc xin phòng Covid-19 chưa có giấy đăng ký lưu hành đáp ứng nhu cầu cấp bách cho phòng, chống dịch bệnh (mã số QT.KD.28.01). Điều 2. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký. Điều 3. Các ông/bà: Lãnh đạo Cục, Lãnh đạo Ban QMS, Chánh Văn phòng, Trưởng các phòng thuộc Cục Quản lý Dược chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./. CỤC TRƯỞNG Nơi nhận: - Như Điều 3; - Website Cục QLD; - Lưu: VT, VP (H). Vũ Tuấn Cường CỤC QUẢN LÝ DƯỢC PHÒNG QUẢN LÝ KINH DOANH DƯỢC QUY TRÌNH XÉT DUYỆT HỒ SƠ ĐỀ NGHỊ CẤP PHÉP NHẬP KHẨU VẮC XIN PHÒNG COVID-19 CHƯA CÓ GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH ĐÁP ỨNG NHU CẦU CẤP BÁCH CHO PHÒNG, CHỐNG DỊCH BỆNH MÃ SỐ: QT.KD.28.01 Trách nhiệm Người viết Người kiểm tra Người phê duyệt Nguyễn Thanh Vân Phan Công Chiến Vũ Tuấn Cường Họ và tên Chuyên viên Trưởng Phòng Cục trưởng Chữ ký QUY TRÌNH Mã số: QT.KD.28.01 XÉT DUYỆT HỒ SƠ ĐỀ NGHỊ CẤP Ngày ban hành: 25/3/2021 PHÉP NHẬP KHẨU VẮC XIN Lần ban hành: 01 PHÒNG COVID-19 CHƯA CÓ GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH ĐÁP ỨNG Tổng số trang: NHU CẦU CẤP BÁCH CHO PHÒNG, CHỐNG DỊCH BỆNH CỤC QUẢN LÝ DƯỢC 1. Người/bộ phận có liên quan phải nghiên cứu và thực hiện đúng các nội dung của quy định này. 2. Nội dung trong quy định này có hiệu lực thi hành như sự chỉ đạo của Cục trưởng. 3. Mỗi đơn vị chỉ được phân phối 01 bản. Khi các đơn vị có nhu cầu phân phối thêm tài liệu phải đề nghị với Ban QMS. File mềm được cung cấp trên mạng nội bộ để chia sẻ thông tin. NƠI NHẬN (ghi rõ nơi nhận rồi đánh dấu X ô bên cạnh) X Lãnh đạo Cục X Phòng Đăng ký thuốc X Ban QMS X Phòng Quản lý chất lượng thuốc X Văn phòng Cục X Phòng Quản lý giá thuốc X Phòng Pháp chế - Thanh tra □ Phòng Quản lý mỹ phẩm Trung tâm đào tạo và hỗ trợ doanh nghiệp X Phòng Quản lý kinh doanh dược X dược & mỹ phẩm X Văn phòng NRA BẢNG THEO DÕI TÌNH TRẠNG SỬA ĐỔI STT Ngày sửa Hạng mục sửa đổi Nội dung sửa đổi Ghi chú đổi 1. MỤC ĐÍCH Tiêu chuẩn hóa việc xét duyệt hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu vắc xin phòng Covid-19 chưa có giấy đăng ký lưu hành đáp ứng nhu cầu cấp bách cho phòng, chống dịch bệnh quy định tại khoản 2 Điều 67 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP, nhằm đảm bảo: - Tất cả các đối tượng tham gia trong quá trình tiếp nhận, thẩm định, xem xét và giải quyết hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu vắc xin đều phải thực hiện một cách thống nhất và đồng ...