Quyết định số 4218/2021/QĐ-BYT

Quyết định số 4218/2021/QĐ-BYT ban hành áp dụng cơ chế một cửa quốc gia đối với 05 thủ tục hành chính thuộc lĩnh vực trang thiết bị y tế. Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày 20/6/2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế. Căn cứ Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15/5/2016 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế.
Nội dung trích xuất từ tài liệu:
Quyết định số 4218/2021/QĐ-BYT BỘYTẾ CỘNGHÒAXÃHỘICHỦNGHĨAVIỆTNAM ĐộclậpTựdoHạnhphúc Số:4218/QĐBYT HàNội,ngày01tháng09năm2021 QUYẾTĐỊNH VỀVIỆCÁPDỤNGCƠCHẾMỘTCỬAQUỐCGIAĐỐIVỚI05THỦTỤCHÀNHCHÍNH THUỘCLĨNHVỰCTRANGTHIẾTBỊYTẾ BỘTRƯỞNGBỘYTẾCăncứNghịđịnhsố75/2017/NĐCPngày20/6/2017củaChínhphủquyđịnhchứcnăng,nhiệmvụ,quyềnhạnvàcơcấutổchứccủaBộYtế;CăncứNghịđịnhsố36/2016/NĐCPngày15/5/2016củaChínhphủvềquảnlýtrangthiếtbịytế;CăncứNghịđịnhsố169/2018/NĐCPngày31/12/2018củaChínhphủsửađổi,bổsungmộtsốđiềucủaNghịđịnhsố36/2016/NĐCPngày15/5/2016củaChínhphủvềquảnlýtrangthiếtbịy tế;CăncứNghịđịnhsố03/2020/NĐCPngày01/01/2020củaChínhphủSửađổi,bổsungĐiều68 Nghịđịnhsố36/2016/NĐCPngày15/5/2016củaChínhphủvềquảnlýtrangthiếtbịytếđãđượcsửađổi,bổsungtạiNghịđịnhsố169/2018/NĐCPngày31/12/2018củaChínhphủsửađổi,bổsungmộtsốđiềucủaNghịđịnhsố36/2016/NĐCPngày15/5/2016củaChínhphủvềquảnlýtrangthiếtbịytế;CăncứNghịđịnhsố85/2019/NĐCPngày14/11/2019củaChínhphủquyđịnhthựchiệnthủtục hànhchínhtheocơchếmộtcửaquốcgia,cơchếmộtcửaASEANvàkiểmtrachuyênngànhđốivớihànghóaxuấtkhẩu,nhậpkhẩu;CăncứQuyếtđịnhsố1254/QĐTTgngày26/9/2018củaThủtướngChínhphủvềviệcphêduyệtkếhoạchhànhđộngthúcđẩycơchếmộtcửaquốcgia,cơchếmộtcửaASEAN,cảicáchcôngtáckiểmtrachuyênngànhđốivớihànghóaxuấtkhẩu,nhậpkhẩuvàtạothuậnlợithươngmạigiaiđoạn20182020;CăncứQuyếtđịnhsố1258/QĐTTgngày17/8/2020củaThủtướngChínhphủvềviệcsửađổi,bổsungmộtsốnộidungcủaquyếtđịnhsố1254/QĐTTgngày26/9/2018củaThủtướngChính phủvềviệcphêduyệtkếhoạchhànhđộngthúcđẩycơchếmộtcửaquốcgia,cơchếmộtcửaASEAN,cảicáchcôngtáckiểmtrachuyênngànhđốivớihànghóaxuấtkhẩu,nhậpkhẩuvàtạothuậnlợithươngmạigiaiđoạn20182020;TheođềnghịcủaCụctrưởngCụcCôngnghệthôngtin. QUYẾTĐỊNH:Điều1.Ápdụngcơchếmộtcửaquốcgiađốivới05thủtụchànhchínhthuộclĩnhvựctrangthiếtbịytế1.Tênthủtụchànhchính:Cấpgiấyphépnhậpkhẩutrangthiếtbịytế.Cấpgiấyphépnhậpkhẩutrangthiếtbịytếcóchứachấtmatúyvàtiềnchất.Cấpgiấyphépnhậpkhẩunguyênliệusảnxuấttrangthiếtbịytếcóchứachấtmatúyvàtiềnchất.Cấpgiấyphépxuấtkhẩutrangthiếtbịytếcóchứachấtmatúyvàtiềnchất,nguyênliệusảnxuấttrangthiếtbịytếcóchấtmatúyvàtiềnchất.Cấpmớisốlưuhànhđốivớitrangthiếtbịytếđãcóquychuẩnkỹthuậtquốcgiatươngứng.2.Kếtquảthủtụchànhchính:Kếtquảcủacácthủtụchànhchínhnêutạikhoản1điềunàylàcácbảngiấyphép/giấychứngnhậnđiệntửcóchữkýsốhợpphápcủangườicóthẩmquyềnvàchữkýsốcủacơquan,tổchứctheoquyđịnhhiệnhành.Điều2.Địađiểm,cơquanthựchiện,đốitượngthamgia1.Địađiểmthựchiện:Trêntoànquốc.2.Cơquanthựchiệnthủtụchànhchính:a)VụTrangthiếtbịvàCôngtrìnhytế;b)TổngcụcHảiquanvàcácCụcHảiquantrựcthuộcTổngcụcHảiquan.3.Đốitượngvàđiềukiệnthamgiacơchếmộtcửaquốcgia:Cáctổchức,cánhânsảnxuất,kinhdoanh,nhậpkhẩutrangthiếtbịytếcóđủđiềukiệntheoquyđịnhcủaphápluật.Điều3.Lộtrìnhthựchiệncơchếmộtcửaquốcgia1.Thờigianthựchiệnthíđiểmcơchếmộtcửaquốcgia:Từngày01/09/2021đếnhếtngày30/9/2021đốivớitấtcảcácdoanhnghiệp,đơnvịcóđủđiềukiệnvàcónhucầuthựchiện.2.Từngày01/10/2021,ápdụngchínhthứccơchếmộtcửaquốcgiacácthủtụchànhchínhquyđịnhtạikhoản1Điều1Quyếtđịnhnàyđốivớitấtcảcáctổchức,cánhânsảnxuất,kinhdoanh,nhậpkhẩutrangthiếtbịytế.Điều4.TráchnhiệmcủacácđơnvịthuộcBộYtế1.TráchnhiệmcủaVụTrangthiếtbịvàCôngtrìnhytế:a)CôngkhaikếtquảgiảiquyếtthủtụchànhchínhtrựctuyếntrênCổngthôngtinđiệntửcủaBộYtếvàCổngdịchvụcôngBộYtế.b)Tuyêntruyền,hướngdẫncáctổchức,cánhânthamgiasửdụngdịchvụcôngtrựctuyếnđốivớicácthủtụchànhchínhquyđịnhtạiKhoản1,Điều1Quyếtđịnhnày.c)Phốihợpvớiđơnvịcungcấpdịchvụcôngnghệthôngtintrongviệcsửachữa,bảohành,bảotrì,nângcấpvàpháttriểnhệthốngphầnmềmdịchvụcôngtrựctuyếnmứcđộ4vàthựchiệncơchếmộtcửaquốcgiađốivớicácthủtụchànhchínhquyđịnhtạiKhoản1,Điều1Quyếtđịnhnày.d)Thôngbáosựcố,lỗi(nếucó)choCụcCôngnghệthôngtinBộYtếhoặcTổngcụcHảiquanbiếtđểkhắcphục.2.TráchnhiệmcủaCụcCôngnghệthôngtin:a)Thôngbáotớicáccơquan,đơnvịliênquantrongtrườnghợpxảyrasựcố/lỗihệthốngđểchuyểnviệcxửlýhồsơtừphươngthứcđiệntửsangphươngthứcthôngthường,khônglàmchậmtrễthờigianxửlýhồsơ.b)ThôngbáobằngvănbảnvàđăngthôngtinlênCổngthôngtinmộtcửaquốcgiavềthờigianbảotrì,nângcấp,saolưudữliệuhệthống,hệthốnggặpsựcố(nếucó)đểcáctổchức,cánhânđượcbiết.c)Thamgiavậnhànhhệthốngmáychủ,đườngtruyềnInternet,antoàn,anninhmạng;lưutrữdữliệu;bảomậtthôngtin,dữliệu;phốihợpvớiVụTrangthiếtbịvàCôngtrìnhytế,TổngcụcHảiquanvàcácđơnvịcungcấpdịchvụcôngnghệthôngtinđảmbảokếtnốithôngsuốtcácphầnmềmdịchvụcôngtrựctuyếnquyđịnhtạikhoản1Điều1củaQuyếtđịnhnàyvớiCổngthôngtinmộtcửaquốcgia.3.TráchnhiệmcủaVănphòngBộa)Đảmbảocơsởhạtầngmạng,máytínhnộibộphụcvụlãnhđạovàchuyênviêncủaVụTrangthiếtb ...