Quyết định số 653/2019/QĐ-QLD

Quyết định số 653/2019/QĐ-QLD ban hành danh mục 253 thuốc nước ngoài được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 104. Căn cứ Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016;
Nội dung trích xuất từ tài liệu:
Quyết định số 653/2019/QĐ-QLD BỘYTẾ CỘNGHÒAXÃHỘICHỦNGHĨAVIỆTNAM CỤCQUẢNLÝDƯỢC ĐộclậpTựdoHạnhphúc Số:653/QĐQLD HàNội,ngày23tháng10năm2019 QUYẾTĐỊNH VỀVIỆCBANHÀNHDANHMỤC253THUỐCNƯỚCNGOÀIĐƯỢCCẤPGIẤYĐĂNG KÝLƯUHÀNHTẠIVIỆTNAMĐỢT104 CỤCTRƯỞNGCỤCQUẢNLÝDƯỢCCăncứLuậtDượcsố105/2016/QH13ngày06/4/2016;CăncứNghịđịnhsố75/2017/NĐCPngày20/6/2017củaChínhphủquyđịnhchứcnăng,nhiệmvụ,quyềnhạnvàcơcấutổchứccủaBộYtế;CăncứQuyếtđịnhsố7868/QĐBYTngày28/12/2018củaBộtrưởngBộYtếquyđịnhchứcnăng,nhiệmvụ,quyềnhạnvàcơcấutổchứccủaCụcQuảnlýDượcthuộcBộYtế;CăncứThôngtưsố32/2018/TTBYTngày12/11/2018củaBộtrưởngBộYtếquyđịnhviệcđăngkýlưuhànhthuốc,nguyênliệulàmthuốc;CăncứýkiếncủaHộiđồngtưvấncấpgiấyđăngkýlưuhànhthuốc,nguyênliệulàmthuốcBộYtế;XétđềnghịcủaTrưởngphòngĐăngkýthuốcCụcQuảnlýDược, QUYẾTĐỊNH:Điều1.BanhànhkèmtheoQuyếtđịnhnàydanhmục253thuốcnướcngoàiđượccấpgiấyđăngkýlưuhànhtạiViệtNamĐợt104,baogồm:1.Danhmục220thuốcnướcngoàiđượccấpgiấyđăngkýlưuhànhhiệulực05nămĐợt104(tạiPhụlụcIkèmtheo).CácthuốctạiDanhmụcnàycósốđăngkývớikýhiệuVN...19vàhiệulực05nămkểtừngàykýbanhànhQuyếtđịnhnày.2.Danhmục33thuốcnướcngoàiđượccấpgiấyđăngkýlưuhànhhiệulực03nămĐợt104(tạiPhụlụcIIkèmtheo).CácthuốctạiDanhmụcnàycósốđăngkývớikýhiệuVN3...19vàhiệulực03nămkểtừngàykýbanhànhQuyếtđịnhnày.Điều2.Cơsởsảnxuấtvàcơsởđăngkýthuốccótráchnhiệm:1.CungcấpthuốcvàoViệtNamtheođúngcáchồsơtàiliệuđãđăngkývớiBộYtếvàphảiinsốđăngkýđượcBộYtếViệtNamcấplênnhãnthuốc.2.ChấphànhđầyđủphápluậtcủanướcCHXHCNViệtNamvàcácquyđịnhcủaBộYtếvềnhậpkhẩuthuốcvàlưuhànhthuốctạiViệtNam,nếucóbấtcứthayđổigìtrongquátrìnhlưuhànhthuốcởnướcsởtạivàởViệtNamthìphảibáocáongaychoCụcQuảnlýDượcBộYtếViệtNam.3.ThựchiệnviệccậpnhậttiêuchuẩnchấtlượngcủathuốctheoquyđịnhtạiThôngtưsố11/2018/TTBYTngày04/5/2018củaBộtrưởngBộYtếquyđịnhvềchấtlượngthuốc,nguyênliệulàmthuốc.4.Cótráchnhiệmthựchiện,phốihợpvớicơsởnhậpkhẩuthựchiệntheocôngvănsố5853/QLDCLngày19/4/2019củaCụcQuảnlýDượcvềviệckiểmtrachấtlượngnguyênliệulàmthuốcnhómsartanđốivớicácthuốcthuộcdanhmụctạiĐiều1cóchứadượcchấtthuộcnhómsartan.5.CậpnhậtnhãnthuốcvàtờhướngdẫnsửdụngthuốctheoquyđịnhtạiThôngtư01/2018/TTBYTngày18/01/2018củaBộtrưởngBộYtếquyđịnhghinhãnthuốc,nguyênliệulàmthuốcvàtờhướngdẫnsửdụngthuốctheohìnhthứcthayđổi,bổsunggiấyđăngkýlưuhànhthuốcquyđịnhtạiThôngtư32/2018/TTBYTngày12/11/2018củaBộtrưởngBộYtếđốivớithuốcchưacậpnhậtnộidungnhãnthuốc,tờhướngdẫnsửdụngthuốctheoquyđịnhtạiThôngtư01/2018/TTBYTngày18/01/2018củaBộtrưởngBộYtế,cụthểnhưsau:a)ĐốivớithuốcthuộcdanhmụcthuốcđộcvànguyênliệuđộclàmthuốctheoquyđịnhtạiThôngtư06/2017/TTBYTngày03/5/2017củaBộtrưởngBộYtếvềviệcbanhànhdanhmụcthuốcđộcvànguyênliệuđộclàmthuốc:chỉđượclưuhànhsaukhiđượcCụcQuảnlýDượcphêduyệtnộidungcậpnhậtnày.b)Đốivớicácthuốckhácphảithựchiệnviệccậpnhậtnàytrongthờihạn06thángkểtừngàyđượccấpgiấyđăngkýlưuhành.6.Phốihợpvớicáccơsởđiềutrịđểthựchiệntheođúngcácquyđịnhhiệnhànhvềthuốckêđơn,theodõiantoàn,hiệuquả,tácdụngkhôngmongmuốncủathuốctrênngườiViệtNamvàtổnghợp,báocáotheođúngquyđịnhhiệnhànhmỗi06thángmộtlầnvềCụcQuảnlýDượcBộYtếViệtNamđốivớicácthuốcthuộcPhụlụcIIbanhànhkèmtheoQuyếtđịnhnày(sốđăngkýcókýhiệuVN3……19).ĐốivớithuốcAcriptega(STT27,sốđăngkýVN324119)tạiPhụlụcIIkèmtheoQuyếtđịnhnày,cơsởđiềutrịthuốcphảiđồngthờithựchiệnviệcbáocáotínhantoànhiệuquảcủathuốctrongquátrìnhsửdụngvềCụcphòngchốngHIV/AIDSBộYtế.7.Cơsởđăngkýphảiđảmbảoduytrìđiềukiệnhoạtđộngcủacơsởđăngkýtrongthờigianhiệulựccủagiấyđăngkýlưuhànhthuốc,nguyênliệulàmthuốc.Trongtrườnghợpkhôngcònđápứngđủđiềukiệnhoạtđộng,cơsởđăngkýphảicótráchnhiệmthựchiệnthayđổicơsởđăngkýtheoquyđịnhtạiThôngtưsố32/2018/TTBYTngày12/11/2018củaBộtrưởngBộYtếtrongthờihạn30ngàykểtừngàycơsởđăngkýkhôngcònđủđiềukiệnhoạtđộng.8.ĐốivớicácthuốcbanhànhkèmtheoQuyếtđịnhnàyvàthuộcdanhmụcthuốcđiềutrịbệnhviêmganC,cơsởphảigửimẫuthuốckèmtheochấtchuẩnđốivới03lônhậpkhẩuđầutiênđểViệnkiểmnghiệmthuốcTrungƯơnghoặcViệnkiểmnghiệmthuốcTp.HồChíMinhkiểmtratheotiêuchuẩnchấtlượngđãđăngký,chỉđượclưuhànhsaukhikếtquảkiểmnghiệmđạtyêucầu.Điều3.Trongvòng03thángkểtừngàykýbanhànhQuyếtđịnhnày,cácthuốcdướiđâyphảiphảibổsungcáchồsơ,tàiliệutheoquyđịnhtạiThôngtưsố32/2018/TTBYTngày12/11/2018củaBộtrưởngBộYtếvàchỉđượcnhậpkhẩu,lưuhànhsaukhiđượcCụcQuảnlýDượcphêduyệtnộidungnày.Sauthờihạntrên,nếucơsởkhôngbổsunghồsơ,CụcQuảnlýDượcsẽxemxétthuhồigiấyđăngkýlưuhànhđãcấp,cụthể:1.ThuốcAssogem(STT15,sốđăngkýVN323019)vàAssogem(STT16,sốđăngkýVN323119)tạiPhụlụcIIkèmtheoQuyếtđịnhnày:Yêucầubổsunghồsơhànhchính,mẫunhãn,tờhướngdẫnsửdụngthuốcvớihạndùngthốngnhấtlà24tháng.2.ThuốcImatig(ST ...