Quyết định số 769/2021/QĐ-QLD

Quyết định số 769/2021/QĐ-QLD ban hành về việc công bố hệ thống quản lý chất lượng tại Cục Quản lý Dược phù hợp tiêu chuẩn quốc gia TCVN ISO 9001:2015. Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày 20/6/2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế. Căn cứ Quyết định số 7868/QĐ-BYT ngày 28/12/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế.
Nội dung trích xuất từ tài liệu:
Quyết định số 769/2021/QĐ-QLD BỘ Y TẾ CỘNG HÒA XàHỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM CỤC QUẢN LÝ DƯỢC Độc lập ­ Tự do ­ Hạnh phúc  ­­­­­­­ ­­­­­­­­­­­­­­­ Số: 769/QĐ­QLD  Hà Nội, ngày 31 tháng 12 năm 2021   QUYẾT ĐỊNH VỀ VIỆC CÔNG BỐ HỆ THỐNG QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG PHÙ HỢP TIÊU CHUẨN QUỐC  GIA TCVN ISO 9001:2015 CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ­CP ngày 20/6/2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm  vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế; Căn cứ Quyết định số 7868/QĐ­BYT ngày 28/12/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc quy định  chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế; Căn cứ Quyết định số 19/2014/QĐ­TTg ngày 05/3/2014 của Thủ tướng Chính phủ về việc áp  dụng Hệ thống quản lý chất lượng theo tiêu chuẩn quốc gia TCVN ISO 9001:2008 vào hoạt  động của các cơ quan, tổ chức thuộc hệ thống hành chính Nhà nước; Căn cứ Quyết định số 4109/QĐ­BKHCN ngày 31/12/2015 của Bộ Khoa học và Công nghệ về  việc công bố tiêu chuẩn quốc gia; Căn cứ Kế hoạch số 2065/KH­BYT ngày 30/12/2020 của Bộ Y tế về triển khai áp dụng Hệ  thống quản lý chất lượng theo tiêu chuẩn TCVN ISO 9001:2015 trong hoạt động của Cơ quan  Bộ Y tế năm 2021; Theo đề nghị của Trưởng Ban QMS và Chánh Văn phòng Cục. QUYẾT ĐỊNH: Điều 1. Công bố Hệ thống quản lý chất lượng tại Cục Quản lý Dược phù hợp tiêu chuẩn quốc  gia TCVN ISO 9001:2015 theo quy định tại Quyết định số 19/2014/QĐ­TTg của Thủ tướng  Chính phủ và Quyết định số 4109/QĐ­BKHCN của Bộ Khoa học và Công nghệ đối với các lĩnh  vực hoạt động trong Phụ lục ban hành kèm theo Quyết định này. Điều 2. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ban hành. Điều 3. Các ông/bà: Lãnh đạo Cục, Lãnh đạo chất lượng, Chánh Văn phòng Cục, Trưởng các  phòng/đơn vị thuộc Cục chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.   CỤC TRƯỞNG Nơi nhận: ­ Như Điều 3; ­ Văn phòng Bộ, Vụ PC, Vụ TCCB (để b/c); ­ Website Cục QLD; ­ Lưu: VT, VP, Ban QMS. Vũ Tuấn Cường   CÁC LĨNH VỰC HOẠT ĐỘNG CỦA CỤC QUẢN LÝ DƯỢC ĐƯỢC CÔNG BỐ PHÙ  HỢP TIÊU CHUẨN QUỐC GIA TCVN ISO 9001:2015 (Ban hành kèm theo Quyết định số: 769/QĐ­QLD ngày 31 tháng 12 năm 2021) Cục Quản lý Dược xây dựng và áp dụng Hệ thống quản lý chất lượng phù hợp Tiêu chuẩn ISO  9001:2015 với phạm vi quản lý hành chính và cung cấp các dịch vụ công trong lĩnh vực Dược ­  Mỹ phẩm, gồm 13 tài liệu hệ thống và 101 quy trình như sau: Đơn vị đầu mối  STT Tên Quy trình thực hiện Các đơn vị trong  I. Quy trình chung c 1 a hệ thốngệu ủm soát tài li Quy trình kiể Cục Các đơn vị trong  2 Quy trình kiểm soát hồ sơ Cục Các đơn vị trong  3 Quy trình đánh giá nội bộ Cục Quy trình triển khai hành động khắc phục, phòng ngừa và  Các đơn vị trong  4 cải tiến hệ thống quản lý chất lượng Cục Quy trình xây dựng mục tiêu chất lượng và kế hoạch thực  Các đơn vị trong  5 hiện Cục Các đơn vị trong  6 Quy trình họp xem xét của Lãnh đạo Cục Các đơn vị trong  7 Quy trình nhận diện và quản lý rủi ro Cục Các đơn vị trong  8 Quy trình xác định bối cảnh Cục Các đơn vị trong  9 Quy trình quản lý trang thiết bị Cục II. S1ổ tay ch ất lượng c a hề  thố ng và các phòng Các đơn vị trong  Sổ tay ch ất lượủng v ệ ...