Thông tư số 45/2011/TT-BYT

THÔNG TƯSỬA ĐỔI, BỔ SUNG MỘT SỐ ĐIỀU CỦA QUYẾT ĐỊNH SỐ 1570/2000/QĐ-BYT NGÀY 22/5/2000 CỦA BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ VỀ VIỆC TRIỂN KHAI ÁP DỤNG NGUYÊN TẮC “THỰC HÀNH TỐT PHÒNG KIỂM NGHIỆM THUỐC”; QUYẾT ĐỊNH SỐ 2701/2001/QĐ-BYT NGÀY 29/6/2001 CỦA BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ VỀ VIỆC TRIỂN KHAI ÁP DỤNG NGUYÊN TẮC “THỰC HÀNH TỐT BẢO QUẢN THUỐC”; THÔNG TƯ SỐ 06/2004/TT-BYT NGÀY 28/5/2004 HƯỚNG DẪN SẢN XUẤT GIA CÔNG THUỐC; QUYẾT ĐỊNH 3886/2004/QĐ-BYT NGÀY 13/11/2004 CỦA BỘ Y TẾ VỀ VIỆC TRIỂN KHAI ÁP DỤNG NGUYÊN TẮC, TIÊU CHUẨN “THỰC HÀNH TỐT SẢN XUẤT...
Nội dung trích xuất từ tài liệu:
Thông tư số 45/2011/TT-BYT BỘ Y TẾ CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - T ự do - Hạnh phúc -------- ---------------- Hà Nội, ngày 21 tháng 12 năm 2011 Số: 45/2011/TT-BYT THÔNG TƯ SỬA ĐỔI, BỔ SUNG MỘT SỐ ĐIỀU CỦA QUYẾT ĐỊNH SỐ 1570/2000/QĐ-BYT NGÀY 22/5/2000 CỦA BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ VỀ VIỆC TRIỂN KHAI ÁP DỤNG NGUYÊN TẮC “THỰC HÀNH TỐT PHÒNG KIỂM NGHIỆM THUỐC”; QUYẾT ĐỊNH SỐ 2701/2001/QĐ-BYT NGÀY 29/6/2001 CỦA BỘTRƯỞNG BỘ Y TẾ VỀ VIỆC TRIỂN KHAI ÁP DỤNG NGUYÊN TẮC “THỰC HÀNH TỐT BẢO QUẢN THUỐC”; THÔNG TƯ SỐ 06/2004/TT-BYT NGÀY 28/5/2004 HƯỚNG DẪN SẢN XUẤT GIA CÔNGTHUỐC; QUYẾT ĐỊNH 3886/2004/QĐ-BYT NGÀY 13/11/2004 CỦA BỘ Y TẾ VỀ VIỆC TRIỂN KHAI ÁP DỤNG NGUYÊN TẮC, TIÊU CHUẨN “THỰC HÀNH TỐT SẢN XUẤT THUỐC” THEO KHUYẾNCÁO CỦA TỔ CHỨC Y TẾ THẾ GIỚI; THÔNG TƯ SỐ 13/2009/TT-BYT NGÀY 01/9/2009 CỦA BỘ Y TẾ HƯỚNG DẪN HOẠT ĐỘNG THÔNG TIN QUẢNG CÁO THUỐC; THÔNG TƯ SỐ 22/2009/TT- BYT NGÀY 24/11/2009 CỦA BỘ Y TẾ QUY ĐỊNH VỀ ĐĂNG KÝ THUỐC; THÔNG TƯ SỐ47/2010/TT-BYT NGÀY 29/12/2010 HƯỚNG DẪN HOẠT ĐỘNG XUẤT KHẨU, NHẬP KHẨU THUỐC VÀ BAO BÌ TIẾP XÚC TRỰC TIẾP VỚI THUỐCCăn cứ Luật Dược số 34/2005-QH-11 ngày 14 tháng 6 năm 2005;Căn cứ Nghị định số 188/2007/NĐ-CP ngày 27/12/2007 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệmvụ, quyền hạn và tổ chức bộ máy Bộ Y tế;Bộ Y tế hướng dẫn việc triển khai áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệmthuốc”, “Thực hành tốt bảo quản thuốc”, “Thực hành tốt sản xuất thuốc”, hướng dẫn sản xuất gia côngthuốc, thông tin quảng cáo thuốc, hướng dẫn hoạt động xuất khẩu, nhập khẩu thuốc và bao bì tiếp xúctrực tiếp với thuốc, quy định về đăng ký thuốc như sau:Điều 1. Sửa đổi, bổ sung một số điều của Quyết định số 1570/2000/QĐ-BYT ngày 22/5/2000 củaBộ trưởng Bộ Y tế về việc triển khai áp dụng nguyên tắc “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệmthuốc” như sau:1. Sửa đổi, bổ sung điểm 2.2 khoản 2 Phần III như sau:“2.2. Kiểm tra v à cấp giấy chứng nhận2.2.1. Đăng ký kiểm tra:Các cơ sở sau khi tự kiểm tra, đánh giá đạt nguyên tắc “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc”, gửi01 bộ hồ sơ đăng ký kiểm tra đến Cục Quản lý dược - Bộ Y tế. Hồ sơ đăng ký bao gồm:- Trường hợp đăng ký kiểm tra lần đầu:(1) Bản đăng ký kiểm tra “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc” (mẫu 01/GLP Phụ lục số 1);(2) Bản sao Giấy phép thành lập cơ sở hoặc Giấy đăng ký kinh doanh hoặc Giấy chứng nhận đầu tưcó chữ ký của chủ cơ sở và đóng dấu xác nhận của cơ sở;(3) Sơ đồ tổ chức, biên chế của cơ sở;(4) Sơ đồ vị trí địa lý và thiết kế của phòng kiểm nghiệm;(5) Danh mục thiết bị phân tích của cơ sở;(6) Danh mục các loại phép thử (phương pháp) và/hoặc các loại sản phẩm cơ sở thực hiện kiểm trachất lượng;- Trường hợp đăng ký tái kiểm tra:(1) Bản đăng ký tái kiểm tra “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc” (mẫu 02/GLP Phụ lục số 1);(2) Bản sao Giấy phép thành lập cơ sở hoặc Giấy đăng ký kinh doanh hoặc Giấy chứng nhận đầu tưcó chữ ký của chủ cơ sở và đóng dấu xác nhận của cơ sở;(3) Báo cáo khắc phục các tồn tại trong kiểm tra lần trước;(4) Báo cáo những thay đổi của cơ sở trong 03 năm triển khai “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệmthuốc” và hồ sơ liên quan, nếu có.2.2.2. Kiểm tra và cấp giấy chứng nhận 1a) Thẩm quyền thẩm định hồ sơ, kiểm tra, cấp giấy chứng nhận v à tiêu chuẩn cán bộ kiểm tra:* Thẩm quyền:- Bộ Y tế ra Quyết định thành lập đoàn kiểm tra và cấp Giấy chứng nhận đạt nguyên tắc “Thực hànhtốt phòng kiểm nghiệm thuốc” đối với Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương, Viện Kiểm nghiệm thuốcthành phố Hồ Chí Minh và Viện Kiểm định Quốc gia Vắc xin và Sinh phẩm y tế.- Cục Quản lý dược ra Quyết định thành lập đoàn kiểm tra và cấp Giấy chứng nhận đạt nguyên tắc“Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc” đối với các Trung tâm kiểm nghiệm dược phẩm, mỹ phẩmtỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, các cơ sở kiểm nghiệm của doanh nghiệp, các phòng kiểmnghiệm độc lập hay phòng kiểm nghiệm tư nhân.* Tiêu chuẩn cán bộ kiểm tra:- Cán bộ có trình độ đại học trở lên, có kinh nghiệm trong công tác quản lý dược nói chung và côngtác kiểm tra chất lượng thuốc nói riêng.- Có phương pháp thanh tra, kiểm tra khoa học, cương quyết; có khả năng phát hiện nhanh các saisót của cơ sở đồng thời phải đưa ra được các biện pháp có tính thuyết phục giúp cơ sở khắc phụcthiếu sót.- Trung thực, khách quan và nghiêm chỉnh chấp hành các quy chế, quy định pháp luật trong quá trìnhkiểm tra.- Có đủ sức khỏe, không mắc các bệnh truyền nhiễm.b) Thẩm định hồ sơ và tổ chức kiểm tra- Sau khi nhận hồ sơ đăng ký kiểm tra của cơ sở theo quy định tại điểm 2.2.1 Phần này, Cục Quản lýdược tiến h ...