Thông tư số 48/2011/TT-BYT

THÔNG TƯBAN HÀNH NGUYÊN TẮC “THỰC HÀNH TỐT PHÂN PHỐI THUỐC”
Nội dung trích xuất từ tài liệu:
Thông tư số 48/2011/TT-BYT BỘ Y T Ế CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - T ự do - Hạnh phúc -------- ---------------- Hà Nội, ngày 21 tháng 12 năm 2011 Số: 48/2011/TT-BYT THÔNG TƯ BAN HÀNH NGUYÊN TẮC “THỰC HÀNH TỐT PHÂN PHỐI THUỐC”Căn cứ Luật Dược số 34/2005-QH-11 ngày 14 tháng 6 năm 2005;Căn cứ Nghị định số 188/2007/NĐ-CP ngày 27 tháng 12 năm 2007 của Chính phủ quy định chức năng,nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;Căn cứ Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09 tháng 8 năm 2006 của Chính phủ quy định chi tiết thi hànhmột số điều của Luật Dược,Bộ Y tế ban hành nguyên tắc “Thực hành tốt phân phối thuốc” như sau:Điều 1. Đối tượng áp dụngNguyên tắc “Thực hành tốt phân phối thuốc” ban hành kèm theo Thông tư này áp dụng đối với các cơ sởtham gia vào quá trình phân phối thuốc trên lãnh thổ Việt Nam, bao gồm các cơ sở sản xuất, kể cả cơ sởsản xuất sản phẩm trung gian, sản xuất thành phẩm thuốc, cơ sở cung cấp, xuất nhập khẩu, phân phối,bán buôn, các cơ sở vận chuyển, các đại lý giao nhận, các cơ sở đầu mối bảo quản, phân phối thuốc củacác chương trình y tế quốc gia.Điều 2. Giải thích từ ngữCác từ ngữ được sử dụng trong Thông tư này được hiểu như sau:1. GDP là viết tắt của Good Distribution Practices - Thực hành tốt phân phối thuốc.2. Phân phối thuốc là việc phân chia và di chuyển, bảo quản thuốc từ kho của cơ sở sản xuất thuốc hoặctừ trung tâm phân phối cho đến người sử dụng hoặc đến các điểm phân phối bảo quản trung gian hoặcgiữa các điểm phân phối, bảo quản trung gian bằng các phương tiện vận chuyển khác nhau.3. Biệt trữ là tình trạng các thuốc được để riêng biệt, trong một khu vực cách ly hoặc bằng biện pháp hànhchính để chờ quyết định được phép nhập kho, xuất kho cho bào chế, đóng gói, phân phối hoặc huỷ bỏ.Điều 3. Hồ sơ đăng ký kiểm tra lần đầu nguyên tắc “T hực hành tốt phân phối thuốc” được làmthành một bộ, bao gồm:1. Đơn đăng ký kiểm tra “Thực hành tốt phân phối thuốc” (Mẫu số 1/GDP);2. Bản sao Giấy phép thành lập cơ sở hoặc Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh hoặc Giấy chứng nhậnđầu tư (bản sao có chứng thực hoặc có chữ ký và đóng dấu xác nhận của cơ sở);3. Sơ đồ tổ chức của cơ sở (bao gồm: tổ chức nhân sự, tổ chức hệ thống phân phối (cơ sở, chi nhánh,kho, đại lý). Sơ đồ phải thể hiện rõ tên, chức danh, trình độ chuyên môn của các cán bộ chủ chốt của cơsở v à các đơn vị trực thuộc;4. Sơ đồ vị trí địa lý và thiết kế của kho bảo quản thuốc;5. Danh mục thiết bị bảo quản, phương tiện vận chuyển, phân phối của cơ sở. Trường hợp việc vậnchuyển thuốc được thực hiện dưới hình thức hợp đồng, phải có bản tài liệu giới thiệu về pháp nhân, trangthiết bị, phương tiện vận chuyển, bảo quản của bên nhận hợp đồng.Điều 4. Hồ sơ đăng ký tái kiểm tra “Thực hành tốt phân phối thuốc” được làm thành một bộ, baogồm:1. Đơn đăng ký tái kiểm tra theo nguyên tắc “Thực hành tốt phân phối thuốc” (Mẫu số 2/GDP);2. Báo cáo những thay đổi của cơ sở trong 03 năm triển khai “Thực hành tốt phân phối thuốc” v à hồ sơliên quan, nếu có;3. Cơ sở sau khi đã nộp hồ sơ đăng ký tái kiểm tra vẫn được phép kinh doanh thuốc theo phạm vi quyđịnh trong Giấy chứng nhận “Thực hành tốt phân phối thuốc” đã được cấp và Giấy chứng nhận đủ điềukiện kinh doanh thuốc (đang còn hiệu lực).Điều 5. Hồ sơ đăng ký kiểm tra nguyên tắc “Thực hành tốt phân phối thuốc”, trường hợp thayđổi/bổ sung phạm vi kinh doanh, thay đổi địa điểm kinh doanh, kho bảo quản được làm thành mộtbộ, bao gồm:1. Đơn đăng ký kiểm tra thay đổi, bổ sung Giấy chứng nhận “Thực hành tốt phân phối thuốc” (Mẫu số3/GDP);2. Sơ đồ tổ chức của cơ sở (bao gồm: tổ chức nhân sự, tổ chức hệ thống phân phối (cơ sở, chi nhánh,kho, đại lý). Sơ đồ phải thể hiện rõ tên, chức danh, trình độ chuyên môn của các cán bộ chủ chốt của cơsở v à các đơn vị trực thuộc;3. Sơ đồ vị trí địa lý và thiết kế của kho;4. Danh mục thiết bị bảo quản, phương tiện vận chuyển, phân phối của cơ sở. Nếu việc vận chuyển thuốcđược thực hiện dưới hình thức hợp đồng, phải có bản tài liệu giới thiệu về pháp nhân, trang thiết bị,phương tiện vận chuyển, bảo quản của bên nhận hợp đồng;Điều 6. Thẩm quyền kiểm tra, thành phần đoàn kiểm tra1. Thẩm quyền kiểm tra và cấp giấy chứng nhậnSở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương (gọi tắt là Sở Y tế) chịu trách nhiệm tiếp nhận hồ sơ,thẩm định hồ sơ, thành lập đoàn kiểm tra, tiến hành kiểm tra thực tế và cấp Giấy chứng nhận “Thực hànhtốt phân phối thuốc”.2. Tiêu chuẩn của cán bộ kiểm tra “Thực hành tốt phân phối thuốc”a) Trưởng đoàn kiểm tra phải có trình độ đại học dược, có kinh nghiệm trong công tác quản lý dược 2năm trở lên;b) Thành viên đoàn kiểm tra phải có trình độ đại học trở lên ...