Thuốc 'tương đương', chưa hẳn tương đương

Nhiều bệnh nhân vẫn thường tâm sự "Sao uống thuốc A nó "ép phê" mà uống thuốc B nó lại chẳng "ép phê"... Câu giải thích nghe qua thật hữu lý: "Thuốc A, thuốc B là hai thuốc tương đương nhau vì cả hai đều cùng hoạt chất, cùng hàm lượng, cùng dạng thuốc chỉ khác cái tên thương mại thôi". Nhưng đi sâu vào lĩnh vực dược học, tương đương nhau là điều không dễ.1. Thế nào là thuốc gốc và thuốc Generic?Khó khăn gian khổ mới phát minh được thuốc gốc - Việc nghiên cứu để cho...
Nội dung trích xuất từ tài liệu:
Thuốc “tương đương”, chưa hẳn tương đương Thuốc “tương đương”, chưa hẳn tương đương Nhiều bệnh nhân vẫn thường tâm sự Sao uống thuốc A nó ép phê màuống thuốc B nó lại chẳng ép phê... Câu giải thích nghe qua thật hữu lý: ThuốcA, thuốc B là hai thuốc tương đương nhau vì cả hai đều cùng hoạt chất, cùng hàmlượng, cùng dạng thuốc chỉ khác cái tên thương mại thôi. Nhưng đi sâu vào lĩnhvực dược học, tương đương nhau là điều không dễ. 1. Thế nào là thuốc gốc và thuốc Generic? Khó khăn gian khổ mới phát minh được thuốc gốc - Việc nghiên cứu để cho ra một loại thuốc mới đòi hỏi nhiều công phu vàtốn kém. Để có một thuốc mới được phép lưu hành cần phải có khoảng 200.000nghiên cứu ban đầu kéo dài trong suốt 12-15 năm cùng với chi phí từ 100 triệuđến 1 tỉ USD. - Như công cuộc nghiên cứu chất sildenafil được chuyển hướng qua việcđiều trị bệnh rối loạn cương (ED: Erectile Dysfunction) phải trải qua 5.000 bệnhnhân thử nghiệm tại Mỹ rồi sau đó tại Anh, Tây Ban Nha, Ý, Pháp cho kết quả85% đạt được cương cứng và 70% đạt được yêu cầu trong tình chăn gối. - Sau khi các thử nghiệm đạt được kết quả khả quan về mọi mặt (tác dụngchính, tác dụng phụ, độc tính...) mới đệ trình để xin được phép phát hành. Tổ chứcuy tín nhất trong việc kiểm tra và chấp thuận là FDA tại Mỹ. Sau khi được pháthành, nhà sản xuất được giữ độc quyền với tên gốc trong thời gian dài để bù đắpthiệt hại chi phí trong quá trình nghiên cứu phát minh ra thuốc mới (có thể lên đến20 năm). Vì thế nên nói đến hoạt chất sildenafil thì ít người biết đến nhưng nói đếntên thương mại Viagra thì hầu như ai cũng biết công dụng trị bệnh rối loạn dươngcương. Thế hệ thuốc generic tương đương - Khi thời gian độc quyền đã hết, thuốc trở thành thuốc generic để các hãngkhác khai thác với tên hoạt chất chung cho quốc tế cùng với tên biệt dược (tênthương mại) khác. Từ đó mới nói đến vấn đề tương đương thuốc tức thuốc generictương đương với thuốc gốc. - Các hãng dược đăng ký tên biệt dược khác để có thuốc mới giá rẻ tươngđương từ thuốc gốc. Như hiện nay trên thế giới đã có nhiều biệt dược có hoạt chấtlà sildenafil nhưng với tên thương mại khác đi... 2. Nhiều hình thức tương đương Trên thực tế có rất nhiều loại tương đương trên lĩnh vực thuốc như: tươngđương generic, tương đương lâm sàng, bào chế, hóa học, sinh học, trị liệu, dượchọc: - Tương đương generic: Thuốc cần được chứng minh có tác dụng sinh họctương đương với thuốc gốc. Khi tác động lên cơ thể so với thuốc gốc đạt được kếtquả với sai số 20% thì được xem là tương đương. - Tương đương lâm sàng: So sánh tác dụng trị liệu như so sánh tác dụnggiảm đau giữa viên nén paracetamol 325mg với viên nén aspirine 325mg. - Tương đương bào chế: So sánh hai thuốc theo tiêu chuẩn dược điển nhưso sánh cách bào chế loại viên nén A (hoạt chất paracetamol 500mg) với viên néncũng chứa paracetamol 500mg của hãng X từ dạng thuốc, cơ chế phóng thích hoạtchất, cách đóng gói, tá dược (tức các chất thêm vào không phải là hoạt chất để làmthành viên thuốc sử dụng)... - Tương đương hóa học: So sánh các tiêu chuẩn của hoạt chất về mặt lýhóa theo dược điển. - Tương đương sinh học: So sánh để chứng minh chất lượng thuốc. Nếuchưa chứng minh được tương đương sinh học tức tương đương về tác dụng trịbệnh thì chưa thể nói là hai thuốc tương đương. Việc thử nghiệm tương đươngsinh học phải tuân theo những tiêu chuẩn khu vực, quốc tế để so sánh về chấtlượng cũng như hiệu quả điều trị, theo dõi chất lượng trong các giai đoạn từnghiên cứu đến sử dụng. Như viên nén sildenafil 100mg (có tên thương mại khác)với viên nén Viagra 100mg. Tương đương sinh học là yêu cầu cần thiết trong điềutrị. Vì sao tương đương sinh học là đóng vai trò quan trọng? Thuốc bào chế ra có mục đích phòng trị bệnh nên tác dụng trị bệnh là quantrọng nhất. Tác dụng ấy nhanh hay chậm tùy thuộc vào tính sinh khả dụng(Biodisponibilité) của thuốc, tức khả năng hấp thụ nhanh hay chậm vào cơ thể đểmang lại hiệu quả trị bệnh như mong muốn. Và khả năng hấp thụ nhanh hay chậmlại tùy thuộc vào độ tinh khiết của từng thành phần hoạt chất hay tá dược tạo nênthuốc. Vì thế chất lượng của thuốc là kết quả tác dụng của tất cả những yếu tố gópphần trực tiếp hay gián tiếp vào tính an toàn, hiệu quả và sự dung nạp của thuốc(theo định nghĩa của Hiệp hội các nhà sản xuất thuốc của Hoa Kỳ). Đó là lý do màhai thuốc cùng hoạt chất, cùng hàm lượng, cùng an toàn, cùng công dụng điều trịnhưng chưa hẳn đã là tương đương vì khác biệt về tính sinh khả dụng (tức hiệuquả trị bệnh trên bệnh nhân). Hai thuốc muốn đạt được tính sinh khả dụng tương đương thì lại phải cócác pha tác động giống nhau khi vào cơ thể để phát huy tác dụng trị bệnh: - Pha sinh dược học: bao gồm giai ...