Bài giảng Bào chế viên nén Vitamin B1 10 mg - ThS. Nguyễn Văn Bạch

Mục tiêu của bài giảng "Bào chế viên nén Vitamin B1 10 mg" là cung cấp các kiến thức giúp sinh viên có thể phân tích được đặc điểm CT và KTBC, sử dụng máy dập viên và dập được viên nén Vitamin B1 10 mg, đánh giá tiêu chuẩn chất lượng theo dược điển Việt Nam. Mời các bạn cùng tham khảo nội dung chi tiết.
Nội dung trích xuất từ tài liệu:
Bài giảng Bào chế viên nén Vitamin B1 10 mg - ThS. Nguyễn Văn Bạch HỌC VIỆN QUÂN Y KHOA: BÀO CHẾ - CÔNG NGHIỆP DƯỢC TRUNG TÂM ĐÀO TẠO-NGHIÊN CỨU DƯỢC Khoa Bào chế-Công nghiệp dượcBÀO CHẾ VIÊN NÉN VITAMIN B1 10 mg Giảng viên: ThS. Nguyễn Văn Bạch Hà Nội - 2009 MỤC TIÊU1. Phân tích được đặc điểm CT và KTBC.2. Sử dụng máy dập viên và dập được viên nén VIT B1 10 mg.3. Đánh giá TCCL theo DĐVN III.NGUYÊN LIỆU, THIẾT BỊ-DỤNG CỤ VÀ PHƯƠNG PHÁP BÀO CHẾ Nguyên liệu 1-Thiamin Hydroclorid 2-Lactose khan 3-Avicel PH 101 4-TalcNGUYÊN LIỆU, THIẾT BỊ-DỤNG CỤ VÀ PHƯƠNG PHÁP BÀO CHẾ Thiết bị-dụng cụ 1-Máy dập viên 2-Máy đo độ cứng viên 3-Cân ADAM ACB plus 300 4-Cân Torsion 5-Rây số 500, 250 6-Chày-cối sứ NGUYÊN LIỆU, THIẾT BỊ-DỤNG CỤ VÀ PHƯƠNG PHÁP BÀO CHẾPhương pháp bào chế Thiamin hydroclorid 100 mg Lactose monohydrat 200 mg1-Tạo hạt ướt PVP K30 10 mgTheo “Vademecum for vitamin Isopropanol v.® formulation” Crospovidon 9 mg Magnesi stearat 2 mg2-Dập thẳng Silica 1 mgTheo “Handbook of pharmaceutical Thiamin hydroclorid hoÆc mononitrat 50 mgmanufacturing formulation” Lactose monohydrat 150 mg Avicel PH101 150 mg Kollidon CL 15 mg3-Tạo hạt khô Aerosil 200 2 mg Công thứcThiamin hydroclorid 10 mgLactose khan 30 mgAvicel PH 101 60 mgTacl 3 mg Đặc điểm công thức 1- Thiamin HCl Tính chất: Dễ tan trong nước, tan glycerin, không tan trong cồn 96°. Dễ hút ẩm; acid; 248 °C; ÁS và t°, MT kiềm; trơn chảy kém. Tác dụng: Muối: Dạng bào chế: nén, sủi, siro, tiêm,… Phương pháp b/c viên nén. Đặc điểm công thức 2- Avicel PH 101Tên TM: Vivacell, Emcocell,… T/C: 50µm, 0,45g/cm3, chịu nén, trơn chảy, dễ rã. Vai trò: độn, dính, rã. TD thay thế: Lactose phun sấy, TB biến tính Chú ý: Đặc điểm công thức 3- Lactose khanTên TM: Fast-Flo, Microtose,… Tính chất: β, dễ hút ẩm, dễ tan, chịu nén và trơn chảy tốt. Vai trò: độn, rã. TD thay thế: Manitol, Sorbitol,.. Chú ý: A.amin, Aminophylin, Amphetamin. Đặc điểm công thức 4- TalcTên TM: Magsil Star, Purtalc,… Tính chất: không tan, dễ dính da, làm trơn tốt do hình phiến. Vai trò: trơn. TD thay thế: Aerosil, Mg stearat,… Chú ý: Amoni bậc 4, bụi. Đặc điểm công thức Kết luậnVit B1(ẩm và nhiệt)  PP dập thẳng.Vit B1 (nén và trơn chảy)  tá dược độn.DC & TD bột mịn, bay bụi, hút ẩm  thao tác Sơ đồ kỹ thuật bào chếVitamin B1 Lactose khan Avicel PH 101 KN nguyên liệu Nghiền bột đơn Kiểm soát Trộn bột kép Kiểm soát Rây đồng nhất KN bán thành phẩmTalc Dập viên KL, Lực nén Đóng lọ Kỹ thuật bào chế B 1: Chuẩn bị. B 2: Trộn bột kép. B 3: Dập viên. B 4: Hoàn thiện sản phẩm.SƠ ĐỒ MÁY DẬP VIÊN TÂM SAI Ốc chỉnh lực nén Chày trên Ốc cố định chày trên Cối Mâm cối Chày dưới Ốc cố định Ốc chỉnh mặt chày dưới bằng chày dưới Ốc cố định Ốc chỉnh khối lượngSƠ ĐỒ CÁC GIAI ĐOẠN DẬP VIÊN Giai Giai đoạn đoạn 3: 1: 2:nạp giải nguyên nénnén liệu Cách điều chỉnh máy dập viên1. Mặt bằng chày dưới.2. Chỉnh KL viên (100mg).3. Chỉnh lực nén (5-6 kg).4. Dập viên. Tiêu chuẩn chất lượng Cảm quan Độ rã ≤15 phút Độ hoà tan: 45ph ≥ 75% Định lượng: HPLC tủa a.silicovoframic Độ đồng đều KL: ±7,5% Độ cứng. Công dụng-cách dùng bảo quản Công dụng: Beri-beri, viêm dây TK ngoại biên; yếu liệt cơ, tê phù,… Cách dùng: liều 40-60 mg/ng; có thể 300 mg/ngày. Bảo quản: t° phòng, khô mát Câu hỏi ôn tậpCâu 1: Hãy PTCT theo PP tạo hạt ...