Quyết định 301/QĐ-QLD năm 2013

Quyết định 301/QĐ-QLD năm 2013 Danh mục 01 thuốc sản xuất trong nước được cấp số đăng ký để phục vụ công tác điều trị nghiện chất dạng thuốc phiện bằng thuốc thay thế giai đoạn 2013-2015 tại Việt Nam do Cục Quản lý dược ban hành.
Nội dung trích xuất từ tài liệu:
Quyết định 301/QĐ-QLD năm 2013 BỘ Y TẾ CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM CỤC QUẢN LÝ DƯỢC Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ------- --------------- Số: 301/QĐ-QLD Hà Nội, ngày 21 tháng 10 năm 2013 QUYẾT ĐỊNHVỀ VIỆC BAN HÀNH DANH MỤC 01 THUỐC SẢN XUẤT TRONG NƯỚC ĐƯỢC CẤP SỐĐĂNG KÝ SẢN XUẤT ĐỂ PHỤC VỤ CÔNG TÁC ĐIỀU TRỊ NGHIỆN CÁC CHẤT DẠNG THUỐC PHIỆN BẰNG THUỐC METHADON TẠI VIỆT NAM CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢCCăn cứ Luật Dược ngày 14 tháng 6 năm 2005;Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31/8/2012 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệmvụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;Căn cứ Quyết định số 3861/QĐ-BYT ngày 30/9/2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc quy địnhchức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế;Căn cứ Quyết định số 5146/QĐ-BYT ngày 27/12/2010 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc phê duyệtĐề án Sản xuất và sử dụng thuốc Methadon tại Việt Nam giai đoạn 2010-2015;Căn cứ Quyết định số 3854/QĐ-BYT ngày 30/9/2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc phê duyệtdanh sách doanh nghiệp đủ điều kiện tham gia sản xuất thuốc Methadon phục vụ công tác điềutrị nghiện các chất dạng thuốc phiện bằng thuốc thay thế giai đoạn 2010-2015 (Đợt 1);Căn cứ Thông tư số 22/2009/TT-BYT ngày 24/11/2009 của Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc;Căn cứ ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp số đăng ký lưu hành thuốc Bộ Y tế;Xét đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược, QUYẾT ĐỊNHĐiều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục 01 thuốc sản xuất trong nước (thuốcMethadon) được cấp số đăng ký sản xuất để phục vụ công tác điều trị nghiện các chất dạng thuốcphiện bằng thuốc thay thế giai đoạn 2013-2015 tại Việt Nam.Điều 2. Công ty sản xuất và đăng ký thuốc lưu hành phải in số đăng ký được Bộ Y tế cấp lênnhãn thuốc; phải chấp hành đúng các quy định hiện hành có liên quan về sản xuất và lưu hànhthuốc. Số đăng ký có ký hiệu V…-H12-15 có hiệu lực từ ngày ký ban hành đến hết ngày31/12/2015.Điều 3. Thuốc Methadon được sản xuất chỉ phục vụ cho công tác điều trị nghiện các chất dạngthuốc phiện bằng thuốc Methadon theo đúng quy định của Đề án Sản xuất và sử dụng thuốcMethadon tại Việt Nam giai đoạn 2010-2015 đã được phê duyệt, không được đưa ra lưu hànhtrên thị trường.Điều 4. Trong quá trình sử dụng thuốc, công ty sản xuất, công ty cung cấp và các cơ sở điều trịphải thực hiện đúng các quy định hiện hành về quản lý thuốc gây nghiện; phải theo dõi, tổng hợpvà báo cáo hiệu quả điều trị theo đúng quy định hiện hành mỗi 06 tháng một lần về Cục Phòngchống HIV/AIDS và Cục Quản lý dược - Bộ Y tế.Điều 5. Trong quá trình sản xuất, công ty sản xuất phải thực hiện đúng các quy định hiện hànhvề sản xuất, bảo quản, phân phối thuốc gây nghiện và các quy định về dược khác có liên quan.Điều 6. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.Điều 7. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương và Giám đốc công ty sảnxuất và đăng ký có thuốc tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./. CỤC TRƯỞNGNơi nhận:- Như Điều 7;- BT.Nguyễn Thị Kim Tiến (để b/c);- TT. Nguyễn Thanh Long (để b/c);- Cục Quân y - Bộ Quốc phòng, Cục Y tế - Bộ CA;- Cục Y tế giao thông vận tải-Bộ GTVT; Trương Quốc Cường- Tổng cục Hải quan - Bộ Tài chính;- Bảo hiểm xã hội Việt Nam;- Văn Phòng thường trực phòng chống ma túy;- Bộ Y tế: Vụ Pháp chế; Cục Quản lý Khám, chữa bệnh; CụcPhòng chống HIV/AIDS; Thanh tra Bộ;- Viện KN thuốc TƯ và VKN thuốc TP.HCM;- Tổng Công ty Dược VN;- Các bệnh viện, Viện có giường bệnh trực thuộc BYT;- Website của Cục QLD, Tạp chí Dược Mỹ phẩm - Cục QLD;- Lưu: VP, KDD, GT, ĐKT (4b) DANH MỤC 1 THUỐC ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ HIỆU LỰC ĐẾN HẾT NGÀY 31/12/2015 (Ban hành kèm theo Quyết định số 301/QĐ-QLD ngày 21/10/2013)1. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần dược phẩm trung ương VIDIPHA (Đ/c: 184/2 Lê VănSỹ, Phường 10, Q.Phú Nhuận, TP.Hồ Chí Minh - Việt Nam)1.1. Nhà sản xuất: Chi nhánh công ty cổ phần dược phẩm trung ương Vidipha (Đ/c: ấp TânBình, xã Tân Hiệp, huyện Tân Uyên, tỉnh Bình Dương - Việt Nam)STT Tên thuốc Hoạt chất chính Dạng bào Tuổi Tiêu Quy cách Số đăng ký - Hàm lượng chế thọ chuẩn đóng gói 1 Methadon Methadon HCl Dung dịch 24 TCCS Chai 1000ml V331-H12-15 10mg/1ml uống tháng ...