Quyết định số 3011/2019/QĐ-BYT

Quyết định số 3011/2019/QĐ-BYT về việc ban hành danh mục 74 sinh phẩm chẩn đoán invitro được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - đợt 01. Căn cứ Nghị định 36/2016/NĐ-CP ngày 15/5/2016 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế;
Nội dung trích xuất từ tài liệu:
Quyết định số 3011/2019/QĐ-BYT BỘYTẾ CỘNGHÒAXÃHỘICHỦNGHĨAVIỆTNAM ĐộclậpTựdoHạnhphúc Số:3011/QĐBYT HàNội,ngày10tháng07năm2019 QUYẾTĐỊNHVỀVIỆCBANHÀNHDANHMỤC74SINHPHẨMCHẨNĐOÁNINVITROĐƯỢCCẤPSỐ ĐĂNGKÝLƯUHÀNHTẠIVIỆTNAMĐỢT01 BỘTRƯỞNGBỘYTẾCăncứNghịđịnh36/2016/NĐCPngày15/5/2016củaChínhphủvềquảnlýtrangthiếtbịytế;CăncứNghịđịnhsố75/2017/NĐCPngày20/6/2017củaChínhphủquyđịnhchứcnăng,nhiệmvụ,quyềnhạnvàcơcấutổchứccủaBộYtế;CăncứNghịđịnh169/2018/NĐCPngày31/12/2018củaChínhphủsửađổi,bổsungmộtsốđiềucủaNghịđịnhsố36/2016/NĐCPngày15/5/2016củaChínhphủvềquảnlýtrangthiếtbịy tế;CăncứThôngtưsố44/2014/TTBYTngày25/11/2014củaBộYtếquyđịnhviệcđăngkýthuốc;CăncứýkiếncủaHộiđồngtưvấncấpsốđăngkýlưuhànhsinhphẩmchẩnđoáninvitroBộYtế; QUYẾTĐỊNH:Điều1.BanhànhkèmtheoQuyếtđịnhnàydanhmục74sinhphẩmchẩnđoáninvitrođượccấpsổđăngkýlưuhànhtạiViệtNamĐợt01.Điều2.CácđơnvịcósinhphẩmchẩnđoáninvitrođượcphéplưuhànhtạiViệtNamquyđịnhtạiĐiều1phảiinsốđăngkýđượcBộYtếViệtNamcấplênnhãnvàphảichấphànhđúngcácquyđịnhcủaphápluậtViệtNamvềsảnxuấtvàkinhdoanhsinhphẩmchẩnđoáninvitro.CácsốđăngkýcókýhiệuSPCĐTTB...19cógiátrị05nămkểtừngàycấp.Điều3.Quyếtđịnhnàycóhiệulựckểtừngàykýbanhành.Điều4.GiámđốcSởYtếcáctỉnh,thànhphốtrựcthuộctrungươngvàGiámđốccácđơnvịcósinhphẩmchẩnđoáninvitronêutạiĐiều1chịutráchnhiệmthihànhQuyếtđịnhnày./. TUQ.BỘTRƯỞNGNơinhận: VỤTRƯỞNGNhưĐiều4;BT.NguyễnThịKimTiến(đểb/c); VỤTRANGTHIẾTBỊVÀCÔNGTRÌNHYTẾCácĐồngchíThứtrưởngBộYtế(đểb/c);VụPhápchế,CụcQuảnlýdược,CụcYtếdựphòng,CụcPhòngchốngHIV/AIDS,CụcQuảnlýkhámchữabệnh,ThanhtraBộYtế;ViệnVệsinhDịchtễTrungương,Viện NguyễnMinhTuấnKiểmđịnhQuốcgiaVắcxinvàSinhphẩmytế;TổngCụcHảiquanBộTàichính;WebsitecủaBộYtế;Lưu;VT,TBCT(4bản). DANHMỤC 74SINHPHẨMCHẨNĐOÁNINVITROCẤPSỐĐĂNGKÝLƯUHÀNHTẠIVIỆTNAM ĐỢT01 (BanhànhkèmtheoQuyếtđịnhsố3011/QĐBYTngày10/7/2019)1.Côngtyđăngký:AboutLaboratoriesSA(Địachỉ:Neuhofstrasse23,CH6341Baar,Switzerland)1.1.Nhàsảnxuất:AbbottGmbH&Co.KG(Địachỉ:MaxPlanckRing2,65205WiesbadenGermany) Tênsinhphẩm Dạng Hoạtchấtchính Tuổi Tiêu Quycách SốđăngSTT chẩnđoáninvitro/ bào Hàmlượng thọ chuẩn đónggói ký Tácdụngchính chế ARCHITECT EBVVCAIgG ReagentKit(phát hiệnkhángthểIgG khángkháng nguyênvỏcủa EBVtronghuyết Hộp100 thanhvàhuyết EBVVCAp18 xét tươngngười.Xét Peptide SPCĐ Dạng 17 nghiệm, 1 nghiệmđượcdùng (0,0004%),anti TCCS TTB658 lỏng tháng Hộp500 đểhỗtrợchẩn IgGngười 19 xét đoánchứngtăng (M2AK)(r ấ tnh ỏ) nghiệm bạchcầuđơnnhân nhiễmtrùng (infectious mononucleosis IM)vàhỗtrợxác địnhgiaiđoạn nhiễmvirusEBV) 2 ARCHITECT EBVVCAp18 Dạng 17 TCCS Hộp100 SPCĐ EBVVCAlgM Peptide lỏng tháng xét TTB659 ReagentKit(phát (0,0005%),Kháng nghiệm, 19 thểkhángIgM Hộp500 hiệnkhángthểIgM khángnguyênvỏ (ViralCapsid AntigenVCA)của EpsteinBarrVirus (EBV)tronghuyết thanhvàhuyết tươngngười.Xét nghiệmđượcdùng xét người(rấtnhỏ) đểhỗtrợchẩn nghiệm đoánchứngtăng bạchcầuđơnnhân nhiễmtrùng (infectious mononucleosis IM)vàhỗtrợxác địnhgiaiđoạn nhiễmvirusEBV) Khángnguyên ArchitectToxo ARCHITECT p30(0,0003%), khángnguyên ToxoIgGAvidity toxop35tinh ReagentKit(xác khiết(0,0001%), địnháilựccủacác Hộp100 SPCĐ khángkhángthể Dạng 11 3 khángthểIgG TCCS xét TTB660 IgGngười(rất lỏng tháng khángToxoplasma nghiệm 19 nhỏ),CKS gondiitronghuyết (0,0003%),MBP thanhvàhuyết Lysate(0,1208%), ...