Thông Tư Số: 08/2010/TT-BYT

THÔNG TƯ HƯỚNG DẪN BÁO CÁO SỐ LIỆU NGHIÊN CỨU SINH KHẢ DỤNG/ TƯƠNG ĐƯƠNG SINH HỌC TRONG ĐĂNG KÝ THUỐC.
Nội dung trích xuất từ tài liệu:
Thông Tư Số: 08/2010/TT-BYT BỘ Y TẾ CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT ------- NAM Độc lập – Tự do – Hạnh phúc --------- Số: 08/2010/TT-BYT Hà Nội ngày 26 tháng 4 năm 2010 THÔNG TƯ HƯỚNG DẪN BÁO CÁO SỐ LIỆU NGHIÊN CỨU SINH KHẢ DỤNG/ TƯƠNG ĐƯƠNG SINH HỌC TRONG ĐĂNG KÝ THUỐC.Căn cứ Luật Dược số 34/2005/QH11 ngày 14/06/2005;Căn cứ Nghị định số 188/2007/NĐ-CP ngày 27/12/2007 của Chính phủ quy định chứcnăng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;Căn cứ Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 9/8/2006 của Chính phủ quy định chi tiết thihành một số điều của Luật Dược;Để tham gia vào tiến trình hòa hợp trong khối ASEAN về đăng ký thuốc, Bộ Y tế hướngdẫn việc báo cáo số liệu nghiên cứu sinh khả dụng/ tương đương sinh học trong đăng kýthuốc như sau:Chương I NHỮNG QUY ĐỊNH CHUNGĐiều 1. Phạm vi điều chỉnhThông tư này hướng dẫn việc báo cáo số liệu nghiên cứu sinh khả dụng/ tương đươngsinh học trong đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam.Điều 2. Đối tượng áp dụngThông tư này áp dụng đối với các cơ quan, tổ chức, cá nhân trong nước và nước ngoài cócác hoạt động liên quan đến đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam.Điều 3. Giải thích từ ngữ1. Thuốc phát minh (Innovator pharmaceutical product): là thuốc được cấp phép lưu hànhđầu tiên, trên cơ sở đã có đầy đủ các số liệu về chất lượng, an toàn và hiệu quả.2. Thuốc generic (Generic product): là một thuốc thành phẩm nhằm thay thế một thuốcphát minh được sản xuất không có giấy phép nhượng quyền của công ty phát minh vàđược đưa ra thị trường sau khi bằng phát minh và các độc quyền đã hết hạn.3. Thuốc đối chứng (Comparator product): là thuốc mà thuốc generic sẽ được dùng đểthay thế nó trong điều trị. Thông thường, thuốc đối chứng là thuốc phát minh với các sốliệu về hiệu quả, an toàn và chất lượng đã được thiết lập.4. Tương đương bào chế (Pharmaceutical equivalence): những thuốc được coi là tươngđương bào chế nếu chúng có chứa cùng loại dược chất với cùng hàm lượng trong cùngdạng bào chế, có cùng đường dùng và đạt cùng một mức tiêu chuẩn chất lượng.5. Thế phẩm bào chế (Pharmaceutical alternatives): Những thuốc được coi là thế phẩmbào chế nếu chúng có chứa cùng loại dược chất nhưng khác nhau về dạng hoá học củadược chất (base, muối hay ester...) hay khác nhau về hàm lượng hoặc dạng bào chế.6. Sinh khả dụng (Bioavailability): là đặc tính biểu thị tốc độ và mức độ hấp thu của mộtdược chất hoặc nhóm chất có tác dụng vào tuần hoàn chung và sẵn có ở nơi tác động.Cũng có thể hiểu sinh khả dụng biểu thị mức độ và tốc độ của dược chất hoặc chất có tácdụng được giải phóng ra khỏi dạng bào chế và sẵn có ở tuần hoàn chung.7. Tương đương sinh học (Bioequivalence): hai thuốc được coi là tương đương sinh họcnếu chúng là những thuốc tương đương bào chế hay là thế phẩm bào chế, và sinh khảdụng của chúng sau khi dùng cùng một mức liều trong cùng điều kiện thử nghiệm làtương tự nhau dẫn đến hiệu quả điều trị của chúng về cơ bản được coi là sẽ tương đươngnhau.8. Dạng bào chế quy ước (Conventional dosage form): là dạng bào chế sử dụng những tádược và kỹ thuật bào chế kinh điển, không có chủ ý thay đổi tốc độ phóng thích dượcchất ra khỏi dạng bào chế.9. Dạng bào chế phóng thích biến đổi (Modified release dosage form): là dạng bào chế sửdụng một số tá dược và/ hoặc kỹ thuật bào chế khác với dạng bào chế quy ước nhằm tạora tốc độ phóng thích dược chất khác với dạng bào chế quy ước. Nó bao gồm các dạngbào chế phóng thích muộn, kéo dài, theo nhịp, cấp tốc...10. Dạng bào chế phóng thích kéo dài (Extended release, Sustained release dosage form):là dạng bào chế phóng thích biến đổi có tốc độ phóng thích dược chất được thay đổi theohướng kéo dài tác dụng của thuốc để làm giảm tần suất sử dụng thuốc so với dạng bàochế quy ước của cùng dược chất đó.11. Dạng bào chế phóng thích muộn (Delayed release dosage form): là dạng bào chếphóng thích biến đổi mà sự phóng thích dược chất bị trì hoãn trong một khoảng thời giannhất định sau khi dùng thuốc và sau đó lại phóng thích bình thường như ở dạng bào chếquy ước. Dạng bào chế bao tan trong ruột thuộc loại này.12. Thuốc đã được phê duyệt: Trong phạm vi Thông tư này, thuốc đã được phê duyệtđược hiểu là thuốc phát minh hoặc thuốc generic với đầy đủ các số liệu nghiên cứu sinhkhả dụng/ tương đương sinh học đạt yêu cầu đã được cấp số đăng ký lưu hành.Điều 4. Quy định đối với các nghiên cứu sinh khả dụng/ tương đương sinh học1. Nghiên cứu phải được thiết kế và thực hiện theo các quy định trong Hướng dẫn nghiêncứu sinh khả dụng/ tương đương sinh học ASEAN hoặc các hướng dẫn tương đương củacác tổ chức khác (như của tổ chức y tế thế giới (WHO), hội nghị quốc tế về hòa hợp(ICH), cơ quan quản lý dược thực phẩm Mỹ (US FDA)). Đối với các nghiên cứu đượcthực hiện tại Việt Nam, trước khi tiến hành nghiên cứu, đề cương nghiên cứu phải đượcthẩm định và phê duyệt tại cơ quan kỹ thuật chuyên ngành do Bộ Y tế ủy quyền.2. Nghiên cứu phải được tiến hành tại các đơn vị thử nghiệm đã được cơ quan có thẩmquyền tại nước sở tại đánh giá và công nhận, và phải được thực hiện tuân theo cácnguyên tắc về thực hành tốt lâm sàng (GCP) và thực hành tốt phòng thí nghiệm (GLP)theo quy định của Việt Nam hoặc các quy định khác tương đương. Cơ sở đăng ký phải cótrách nhiệm cung cấp đầy đủ các bằng chứng có giá trị pháp lý về việc nghiên cứu đãđược tiến hành đáp ứng các yêu cầu nêu trên.3. Báo cáo số liệu nghiên cứu sinh khả dụng/ tương đương sinh học phải bao gồm đầy đủcác nội dung quy định trong Biểu mẫu báo cáo- Hướng dẫn nghiên cứu sinh khả dụng/tương đương sinh học ASEAN.Điều 5. Quy định đối với việc sử dụng thuốc đối chứng trong nghiên cứu tươngđương sinh học/ sinh khả dụng so sánh phục vụ đăng ký th ...