Nghiên cứu sản xuất mẫu ngoại kiểm huyết thanh học HBsAg và anti - HCV

Nghiên cứu được thực hiện tại Trung tâm Kiểm chuẩn chất lượng xét nghiệm y học thuộc Trường Đại học Y Hà Nội nhằm chủ động đáp ứng nhu cầu tham gia chương trình ngoại kiểm hiện tại chưa áp dụng tại Việt Nam. Mục tiêu của nghiên cứu này là hoàn thiện quy trình sản xuất mẫu ngoại kiểm huyết thanh học HBsAg và anti - HCV dạng đông khô và thiết kế thử nghiệm chương trình ngoại kiểm cho hai thông số tương ứng.
Nội dung trích xuất từ tài liệu:
Nghiên cứu sản xuất mẫu ngoại kiểm huyết thanh học HBsAg và anti - HCV TẠP CHÍ NGHIÊN CỨU Y HỌC NGHIÊN CỨU SẢN XUẤT MẪU NGOẠI KIỂM HUYẾT THANH HỌC HBsAg VÀ ANTI - HCV Phạm Thị Hương Trang1, Đặng Quang Huy1,2, Đặng Thị Ngọc Dung1,3 và Nguyễn Trần Phương1,  1 Trung tâm Kiểm chuẩn chất lượng xét nghiệm – Trường Đại học Y Hà Nội, 2 Khoa Kỹ thuật y học – Trường Đại học Y Hà Nội, 3 Bộ môn Hóa sinh – Trường Đại học Y Hà Nội Nghiên cứu được thực hiện tại Trung tâm Kiểm chuẩn chất lượng xét nghiệm y học thuộc Trường Đại học Y Hà Nội nhằm chủ động đáp ứng nhu cầu tham gia chương trình ngoại kiểm hiện tại chưa áp dụng tại Việt Nam. Mục tiêu của nghiên cứu này là hoàn thiện quy trình sản xuất mẫu ngoại kiểm huyết thanh học HBsAg và anti - HCV dạng đông khô và thiết kế thử nghiệm chương trình ngoại kiểm cho hai thông số tương ứng. Bộ mẫu ngoại kiểm được sản xuất từ huyết tương người, bao gồm 03 mẫu cho mỗi thông số: mẫu âm tính, mẫu dương tính yếu và mẫu dương tính rõ. Tất cả các mẫu sau khi đánh giá theo hướng dẫn của ISO 13528:2015 đều đảm bảo độ đồng nhất và độ ổn định trong suốt chu kỳ ngoại kiểm. Tất cả 14 phòng xét nghiệm tham gia chương trình thử nghiệm đều được đánh giá là kết quả xét nghiệm “Phù hợp”. Tuy nhiên do bản chất của xét nghiệm và số lượng phòng xét nghiệm tham gia còn ít nên chương trình vẫn cần cải tiến về phương pháp đánh giá kết quả. Từ khóa: Ngoại kiểm, huyết thanh học, viêm gan B, viêm gan C, HBsAg, anti - HCV. I. ĐẶT VẤN ĐỀ Trên thế giới, lượng người nhiễm viêm gan xét nghiệm tại Việt Nam mới được triển khai B và viêm gan C là khá cao.1,2 Việt Nam là nước mạnh mẽ trong vài năm gần đây, trong đó lĩnh thuộc vùng dịch lưu hành rất cao đối với viêm vực xét nghiệm chẩn đoán nhiễm virus viêm gan B và vùng có tỷ lệ mắc viêm gan C vừa gan B (HBV) và viêm gan C (HCV) chưa có đơn phải.1,3 Theo ước tính của Tổ chức y tế thế giới vị nào trực tiếp sản xuất và cung cấp chương có khoảng 8,6 triệu người nhiễm virus viêm gan trình ngoại kiểm. Muốn tham gia ngoại kiểm, B năm 2015. Theo nghiên cứu của Trung tâm các phòng xét nghiệm cần liên hệ các nhà cung Kiểm soát và Phòng chống bệnh của Hoa Kỳ, cấp mẫu ngoại kiểm nước ngoài hoặc nhà phân tỷ lệ nhiễm viêm gan B ở Việt Nam năm 2014 là phối tại Việt Nam. Tuy nhiên, việc mua mẫu cao từ 2 – 2,9 %.4,5 cũng không đơn giản, việc vận chuyển mẫu, Đảm bảo chất lượng xét nghiệm đang là gửi mẫu gặp nhiều khó khăn, đôi khi không vấn đề được Chính phủ, Bộ y tế và các ban, mua được mẫu do một số quy định của pháp ngành quan tâm. Trong đó, ngoại kiểm là một luật Việt Nam, giá thành mẫu ngoại kiểm cao, công cụ quan trọng để đảm bảo chất lượng xét chưa kể đến việc trao đổi thực hiện bằng ngôn nghiệm. Việc thực hiện ngoại kiểm chất lượng ngữ khác cũng là yếu tố không thuận lợi đối với nhiều phòng xét nghiệm Việt Nam. Tác giả liên hệ: Nguyễn Trần Phương, Để thực hiện chức năng, nhiệm vụ của Trường Đại học Y Hà Nội Trung tâm kiểm chuẩn chất lượng xét nghiệm Email: ngphuong2605@gmail.com y học trong quản lý, giám sát chất lượng xét Ngày nhận: 11/05/2020 nghiệm các phòng xét nghiệm thuộc địa bàn Ngày được chấp nhận: 07/09/2020 8 TCNCYH 130 (6) - 2020 TẠP CHÍ NGHIÊN CỨU Y HỌC được phân công, và thực hiện Quyết định 316/ chuyển thành huyết thanh theo phương pháp QĐ-316-TTg ngày 27/02/2016 của Thủ tướng sử dụng CaCl2. Chính phủ, nhóm nghiên cứu tiến hành thực Huyết thanh dương tính sau đó được cô đặc hiện đề tài “Nghiên cứu sản xuất huyết thanh sử dụng (NH4)2SO4 bão hòa và thẩm tích qua kiểm tra chất lượng xét nghiệm HBsAg và anti màng lọc (lỗ lọc 10k, đường kính 22 mm) trong HCV” với 02 mục tiêu: dung dịch đệm Triphosphate 0,1M, pH bằng 7, 1. Hoàn thiện quy trình sản xuất mẫu để thu được dung dịch chứa HBsAg và dung huyết thanh kiểm tra HBsAg, anti - HCV dạng dịch chứa anti - HCV nồng độ cao. đông khô và đưa ra tiêu chuẩn cơ s ...