Cấp phép Vắc xin, sinh phẩm y tế nhập khẩu dùng cho các chương trình quốc gia hoặc viện trợ (phải thuộc danh mục được Tổ chức y tế thế giới khuyến cáo sử dụng)

Lĩnh vực thống kê: Dược - Mỹ phẩm Cơ quan có thẩm quyền quyết định: Bộ Y tế Cơ quan trực tiếp thực hiện TTHC: Cục Quản lý Dược Cơ quan phối hợp (nếu có): Viện Kiểm định quốc gia Vắc xin và Sinh phẩm y tế Cách thức thực hiện: Qua Bưu điện Trụ sở cơ quan hành chính Thời hạn giải quyết: Trong vòng 15 ngày làm việc kể từ ngày nhận được đề nghị của Viện Kiểm định quốc gia Vắc xin và Sinh phẩm y tếĐối tượng thực hiện: Tổ chức TTHC yêu cầu trả...
Nội dung trích xuất từ tài liệu:
Cấp phép Vắc xin, sinh phẩm y tế nhập khẩu dùng cho các chương trình quốc gia hoặc viện trợ (phải thuộc danh mục được Tổ chức y tế thế giới khuyến cáo sử dụng) Cấp phép Vắc xin, sinh phẩm y tế nhập khẩu dùng cho các chương trình quốc gia hoặc viện trợ (phải thuộc danh mục được Tổ chức y tế thế giới khuyến cáo sử dụng)Thông tinLĩnh vực thống kê:Dược - Mỹ phẩmCơ quan có thẩm quyền quyết định:Bộ Y tếCơ quan trực tiếp thực hiện TTHC:Cục Quản lý DượcCơ quan phối hợp (nếu có):Viện Kiểm định quốc gia Vắc xin và Sinh phẩm y tếCách thức thực hiện:Qua Bưu điện Trụ sở cơ quan hành chínhThời hạn giải quyết:Trong vòng 15 ngày làm việc kể từ ngày nhận được đề nghị của Viện Kiểm địnhquốc gia Vắc xin và Sinh phẩm y tếĐối tượng thực hiện:Tổ chứcTTHC yêu cầu trả phí, lệ phí:KhôngKết quả của việc thực hiện TTHC:Giấy phépCác bước Mô tả bước Tên bước Hồ sơ được gửi đến Viện Kiểm định quốc gia Vắc xin và Sinh1. Bước 1: phẩm y tế. Khi nhận được các tài liệu theo quy định, Viện Kiểm định quốc gia Vắc xin và Sinh phẩm y tế thực hiện kiểm tra dây chuyền2. Bước 2: lạnh, tiến hành lấy mẫu để lưu và đánh giá vắc xin, sinh phẩm y tế theo yêu cầu và theo qui định hiện hành. Nếu vắc xin, sinh phẩm y tế đạt chất lượng theo quy định, Viện3. Bước 3: Kiểm định quốc gia Vắc xin và Sinh phẩm y tế có công văn đề Mô tả bước Tên bước nghị Cục Quản lý dược để cho phép đơn vị tiếp nhận viện trợ nhập khẩu. Trong vòng 15 ngày làm việc kể từ ngày nhận được đề nghị của Viện Kiểm định quốc gia Vắc xin và Sinh phẩm y tế, Cục Quản4. Bước 4: lý dược sẽ có văn bản trả lời đồng ý hoặc không đồn g ý cấp giấy phép.H ồ sơ Thành phần hồ sơ Giấy chứng nhận của cơ quan có thẩm quyền nước sở tại cho phép lưu hành1. hoặc xuất khẩu vắc xin, sinh phẩm y tế.2. Giấy chứng nhận cơ sở sản xuất đạt tiêu chuẩn GMP của nước sở tại.3. Phiếu kiểm nghiệm đạt tiêu chuẩn chất lượng vắc xin, sinh phẩm y tế của cơ quan kiểm định quốc gia nước sở tại hoặc cơ quan khác có thẩm quyền đối Thành phần hồ sơ với lô hàng nhập (có xác nhận sao y bản chính của doanh nghiệp nhập khẩu).Số bộ hồ sơ:01 bộYêu cầuYêu cầu hoặc điều kiện để thực hiện TTHC: Nội dung Văn bản qui định 2.1. Điều kiện 2.1.1. Thương nhân, tổ chức kinh doanh vắc xin, sinh phẩm y tế phải có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh. Đối với các doanh nghiệp đang thực hiện nhập Thông tư số khẩu vắc xin, sinh phẩm y tế nhưng chưa có Giấy1. 08/2006/TT-BYT chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thì phải hoàn n... thành các thủ tục này theo luật định. 2.1.2. Các tổ chức có chức năng nghiên cứu vắc xin, sinh phẩm y tế được nhập khẩu vắc xin, sinh phẩm y tế để phục vụ cho công tác nghiên cứu của tổ chức đó. 2.1.3. Văn phòng đại diện, chi nhánh của các doanh Nội dung Văn bản qui địnhnghiệp nước ngoài tại Việt Nam chỉ được phép nhậpkhẩu mẫu vắc xin, sinh phẩm y tế để làm thủ tục đăngký lưu hành.2.1.4. Thương nhân, tổ chức tự chịu trách nhiệm trướcpháp luật về chất lượng, an toàn của sản phẩm nhậpkhẩu và các hoạt động của mình.Sau khi nhập khẩu, đơn vị nhập khẩu phải in hoặc dándòng chữ vắc xin (sinh phẩm y tế) viện trợ, khôngđược bán hoặc vắc xin (sinh phẩm y tế) thuộcchương trình quốc gia, không được bán lên bao bìđóng gói ngoài cùng của sản phẩm.