Thông tư số 04/2000/TT-BYT

Thông tư 04/2000/TT-BYT về hàng hoá cấm lưu thông, dịch vụ thương mại cấm thực hiện, hàng hoá, dịch vụ thương mại hạn chế kinh doanh, kinh doanh có điều kiện trong lĩnh vực vắcxin, sinh phẩm do Bộ Y tế ban hành, để hướng dẫn thực hiện Nghị định số 11/1999/NĐ-CP ngày 3/3/1999 của Chính phủ
Nội dung trích xuất từ tài liệu:
Thông tư số 04/2000/TT-BYT B YT C NG HOÀ XÃ H I CH NGHĨA VI T NAM ******** c l p - T do - H nh phúc ******** S : 04/2000/TT-BYT Hà N i, ngày 09 tháng 3 năm 2000 THÔNG TƯ C A B Y T S 04/2000/TT-BYT NGÀY 09 THÁNG 3 NĂM 2000 HƯ NG D N TH C HI N NGHN NNH S 11/1999/N -CP NGÀY 03/3/1999 C A CHÍNH PH V HÀNG HOÁ C M LƯU THÔNG, DNCH V THƯƠNG M I C M TH C HI N; HÀNG HOÁ, DNCH V THƯƠNG M I H N CH KINH DOANH, KINH DOANH CÓ I U KI N TRONG LĨNH V C VĂCXIN, SINH PH MCăn c Ngh nh s 11/1999/N -CP ngày 03/3/1999 c a Th tư ng Chính ph vhàng hoá c m lưu thông, d ch v thương m i c m th c hi n; hàng hoá, d ch vthương m i h n ch kinh doanh, kinh doanh có i u ki n, thông tư này hư ng d n cth v i u ki n kinh doanh văcxin, sinh ph m qui nh t i M c I, Danh m c 3 banhành kèm theo Ngh nh s 11/N -CP ngày 03/03/1999 như sau:Chương 1: QUY NNH CHUNG i u 1.Trong Thông tư này, các thu t ng dư i ây ư c hi u như sau:1. Văcxin là ch phNm ch a kháng nguyên có ngu n g c t nhiên ho c t ng h p,dùng gây mi n d ch ch ng d phòng.2. Sinh phNm mi n d ch (g i t t là sinh phNm) là s n phNm có ngu n g c sinh h c ư c dùng phòng b nh, ch a b nh và chNn oán các b nh nhi m khuNn ngư i.3. Văcxin, sinh phNm ư c phép lưu hành h p pháp là nh ng văcxin, sinh phNm ư cB Y t c p s ăng ký ho c cho phép nh p khNu chính th c theo nhu c u phòng b nhho c i u tr ho c chNn oán c th .4. Kinh doanh văcxin, sinh phNm là th c hi n vi c tiêu th văcxin, sinh phNm trên thtrư ng nh m m c ích sinh l i.5. Doanh nghi p kinh doanh văcxin, sinh phNm là doanh nghi p có ch c năng mua,bán văcxin, sinh phNm. i u 2. Thông tư này áp d ng cho các lo i hình kinh doanh sau ây:1. Doanh nghi p Nhà nư c kinh doanh Dư c có kinh doanh văcxin, sinh phNm.2. Doanh nghi p ư c thành l p theo Lu t Doanh nghi p kinh doanh văcxin, sinhphNm ho c các doanh nghi p dư c phNm có kinh doanh văcxin, sinh phNm.3. Doanh nghi p có v n u tư nư c ngoài có cơ s s n xu t văcxin, sinh phNm ch ư c kinh doanh văcxin, sinh phNm do ơn v s n xu t t i Vi t Nam. i u 3. Nghiêm c m các nhà thu c tư nhân, i lý bán thu c ho c các i tư ng khácngoài i tư ng qui nh t i i u 2 c a Thông tư này kinh doanh văcxin, sinh phNm. i u 4. Nh ng cán b , công ch c ang gi các ch c v ho c ang làm các nhi m vsau ây không ư c tham gia công tác kinh doanh văcxin, sinh phNm1. Các công ch c c a C c qu n lý Dư c Vi t Nam và V Y t d phòng.2. Vi n trư ng, Phó Vi n trư ng Trung tâm Ki m nh qu c gia sinh phNm y h c.3. Giám c, Phó Giám c S Y t t nh, thành ph tr c thu c Trung ương ( ư c g ichung là t nh).4. Giám c, Phó Giám c Trung tâm Y t d phòng t nh.5. Chánh thanh tra, Phó Chánh thanh tra, thanh tra viên chuyên ngành v sinh thu cB Y t và S Y t t nh.6. Các cán b làm công tác qu n lý văcxin, sinh phNm mi n d ch t i các S Y t t nh. i u 5. Nh ng ngư i thu c các i tư ng b c m thành l p ho c tham gia qu n lýdoanh nghi p theo quy nh c a pháp lu t không ư c phép thành l p ho c tham giaqu n lý doanh nghi p ư c thành l p theo Lu t Doanh nghi p kinh doanh văcxin,sinh phNm.Chương 2: TIÊU CHU N, I U KI N KINH DOANH VĂCXIN, SINH PH M i u 6. Thương nhân có Gi y ch ng nh n ăng ký kinh doanh Dư c và có Gi ych ng nh n tiêu chuNn và i u ki n hành ngh dư c. i u 7. Cơ s v t ch t, k thu t và trang thi t b- Văn phòng doanh nghi p:+ Riêng bi t, n nh, n u là nhà thuê ph i có h p ng thuê nhà h p pháp ít nh t làm t năm.+ Có trang thi t b văn phòng ph c v các công tác i u hành ho t ng c adoanh nghi p.+ Có bi n hi u theo qui nh (ghi y tên b ng ti ng Vi t theo gi y phép, có thghi tên giao d ch b ng ti ng nư c ngoài nhưng kích thích ph i nh hơn tên ti ngVi t).- Kho văcxin, sinh phNm:+ Kho ph i ch c ch n, khô ráo, s ch s và thông thoáng.+ Kho ph i có h th ng thông gió, i u hoà nhi t , các thi t b b o qu n l nh, cónhi t k theo dõi nhi t hàng ngày áp ng úng yêu c u b o qu n văcxin, sinhphNm.- S sách ch ng t xu t nh p:+ Có th kho cho t ng lo i văcxin, sinh phNm, trên th kho ghi rõ i u ki n b o qu n,h n dùng.+ Có s xu t, nh p văcxin, sinh phNm.+ Có y các hoá ơn, ch ng t xu t, nh p văcxin, sinh phNm.+ Có s c p nh t xu t, nh p văcxin, sinh phNm.- Ph i có thi t b b o qu n l nh và thi t b theo dõi, ki m tra nhi t văcxin, sinhphNm trên phương ti n v n chuy n phù h p v i nhu c u b o qu n văcxin, sinh phNm. i u 8. Cán b qu n lý, cán b k thu t ph i có các i u ki n sau:- Cán b qu n lý, i u hành ho t ng kinh doanh;+ Dư c s i h c ho c bác s có ít nh t 5 năm hành ngh m t cơ s kinh doanhdư c phNm, văcxin, sinh phNm h p pháp.+ Không ang b k lu t trong hành ngh dư c phNm, văcxin, sinh phNm, không angb truy c u trách nhi m hình s .- Th kho:+ Ph i có trình chuyên môn t trung c p y - dư c tr lên+ Không ang b k lu t trong hành ngh văcxin, sinh phNm, không ang b truy c utrách nhi m hình s .- Nhân viên kho:Nhân viên làm nhi m v c p phát ph i có trình chuyên môn t sơ c p y - dư c trlên, am hi u v văcxin và các ch phNm sinh h c.- Nhân viên có nhi m v v n chuy n văcxin, sinh phNm ph i có trình chuyên mônv dư c t trung h c tr lên. i u 9. Cán b , nhân viên tr c ti p kinh doanh ph i có gi y ch ng nh n s c kho c acơ quan y t c p qu n, huy n tr lên, không ang m c các b nh truy n nhi m. i u 10. Có các trang thi t b c n thi t m b o các yêu c u v phòng ch ng cháyn , an toàn lao ng, và m b o v sinh môi trư ng. i u 11. m b o ch t lư ng văcxin, sinh phNm:- Ph i có s theo dõi qu n lý ch t lư ng văcxin, sinh phNm, lưu b n sao phi u ki mnghi m g c c a t ng lô hàng nh p (có óng d u xác nh n c a công ty nh p khNuvăcxin, sinh phNm).- Cán b theo dõi ch t lư ng văcxin, sinh phNm ph i ti n hành thư ng xuyên và nhkỳ ki m tra ch t l ...