Bài giảng Trách nhiệm của nghiên cứu viên chính - Trần Tịnh Hiền

Bài giảng Trách nhiệm của nghiên cứu viên chính trình bày khái niệm về nghiên cứu viên, nghiên cứu viên chính, trách nhiệm của người nghiên cứu viên, các yêu cầu chuyên môn của nghiên cứu viên,...Mời bạn đọc cùng tham khảo.
Nội dung trích xuất từ tài liệu:
Bài giảng Trách nhiệm của nghiên cứu viên chính - Trần Tịnh Hiền TRÁCH NHIỆM CỦA NGHIÊN CỨU VIÊN CHÍNH Trần Tịnh HiềnBan Đánh Giá Vấn Đề Đạo Đức trong nghiên cứu y sinh học BỘ Y TẾ Nghiên cứu Y học lâm sàng Bác sỹ Điều trị Nghiên cứu viên Đánh giá an toàn-Mục tiêu Điều trị khỏi bệnh Hiệu quả Người bệnhĐối tượng Người bệnh tình nguyện Tuân thủQuy trình Có thể thay đổi đề cương Bệnh án Hồ Sơ Bệnh án điều trị nghiên cứu (CRF)NGHIÊN CỨU VIÊNNghiên cứu viên (Investigator / Subinvestigator):Là người chịu trách nhiệm tiến hành nghiên cứu, nếu trongnhóm nghiên cứu thì chịu sự phân công, điều hành, giám sát củanghiên cứu viên chínhNghiên cứu viên chính (Principal Investigator – PI):Là người đứng đầu nhóm nhân viên nghiên cứu và chịu tráchnhiệm về tất cả các hoạt động của nghiên cứu. NHÀ TÀI TRỢ NGHIÊNGCP/ICH CỨU VIÊN ( HĐĐĐ hayCơ quan quản lý) CHÍNH ĐỐI TƯỢNG NGHIÊN CỨU NGƯỜI TÌNH NGUYỆN (KHỎE MẠNH / BỆNH NHÂN) TRÁCH NHIỆM CỦA NGHIÊN CỨU VIÊN1. Đáp ứng các yêu cầu về chuyên môn2. Đầy đủ nguồn lực để thực hiện nghiên cứu3. Chăm sóc sức khỏe cho đối tượng tham gia nghiên cứu4. Liên hệ với Hội đồng đạo đức5. Tuân thủ đề cương nghiên cứu6. Các sản phẩm nghiên cứu7. Qui trình ngẫu nhiên và giải mùTRÁCH NHIỆM CỦA NGHIÊN CỨU VIÊN (2)8. Lấy chấp thuận tham gia nghiên cứu9. Lưu trữ hồ sơ và Báo cáo10. Báo cáo tiến độ nghiên cứu11. Báo cáo về an toàn12. Chấm dứt hoặc đình chỉ nghiên cứu trước thời hạn13. Báo cáo tổng kết nghiên cứuĐÁP ỨNG CÁC YÊU CẦU VỀ CHUYÊN MÔN1. Có trình độ về chuyên môn, kinh nghiệm nghiên cứu, có năng lực qua lý lịch khoa học được cập nhật và các bằng cấp2. Biết cách sử dụng đúng các sản phẩm nghiên cứuĐÁP ỨNG CÁC YÊU CẦU VỀ CHUYÊN MÔN (2)3. Tuân thủ GCP và các qui chế, qui định4. Cho phép nhà tài trợ giám sát, kiểm tra hoặc kiểm toán của các cấp có thẩm quyền5. Có danh sách nhân viên đủ năng lực thực hiện nghiên cứu ĐẦY ĐỦ CÁC NGUỒN LỰC1. Có khả năng tuyển chọn đối tượng nghiên cứu theo yêu cầu của đề cương2. Đủ thời gian để tiến hành và hoàn tất nghiên cứu3. Đủ nhân viên có năng lực và các phương tiện tiến hành NC4. Bảo đảm nhân viên trong nhóm phải hiểu rõ về đề cương, sản phẩm, nhiệm vụ và vai trò của họ trong nghiên cứuCHĂM SÓC SỨC KHỎE CHO ĐỐI TƯỢNG NGHIÊN CỨU1. Chịu trách nhiệm về tất cả các y lệnh liên quan đến nghiên cứu2. Cung cấp đầy đủ sự chăm sóc sức khỏe cho đối tượng nghiên cứu khi có biến cố bất lợi3. Thông báo cho bác sĩ điều trị của đối tượng nghiên cứu biết về nghiên cứu nếu họ cho phép4. Cần tìm hiểu lý do đối tượng rút khỏi nghiên cứu LIÊN HỆ VỚI HỘI ĐỒNG ĐẠO ĐỨC1. Xin phê duyệt các hồ sơ cần thiết như đề cương NC, phiếu chấp thuận tham gia nghiên cứu, phiếu chấp thuận cập nhật, qui trình tuyển chọn bệnh nhân2. Cung cấp Bản Thông tin dành cho NCV để HĐĐĐ xem xét3. Cung cấp tài liệu về nghiên cứu cho HĐĐĐ xem xét trong thời gian nghiên cứu TUÂN THỦ ĐỀ CƯƠNG NC1. Tiến hành NC theo đúng đề cương đã được phê duyệt2. Không làm chệch hướng hoặc thay đổi đề cương NC, trừ khi đối tượng NC bị nguy hiểm tức thời hoặc thay đổi về thủ tục hành chánh3. Ghi chú và giải thích những chệch hướng đề cương NC4. Báo cáo các chệch hướng/vi phạm đề cương và lý do cho HĐĐĐ, nhà tài trợ hoặc các cấp có thẩm quyền để xem xét SẢN PHẨM NGHIÊN CỨU1. Quản lý sản phẩm nghiên cứu2. Có thể phân công trách nhiệm báo cáo giải trình cho dược sĩ nếu cần hoặc khi có yêu cầu và kiểm tra thường xuyên3. Lưu giữ hồ sơ về phân phối sản phẩm NC, lưu trữ, sử dụng, trả về nhà tài trợ hoặc không sử dụng SẢN PHẨM NGHIÊN CỨU4. Bảo quản sản phẩm NC theo các yêu cầu đặc biệt của nhà tài trợ hoặc các yêu cầu thường qui5. Đảm bảo sử dụng sản phẩm NC đúng đề cương6. Hướng dẫn đối tượng NC sử dụng sản phẩm NC và kiểm tra việc sử dụng này. QUI TRÌNH NGẪU NHIÊN VÀ GIẢI MÙ1. Tuân thủ qui trình ngẫu nhiên của NC2. Đảm bảo mã thuốc NC chỉ được mở theo qui định trong đề cương3. Nếu NC mù, NCV nhanh chóng ghi chép và giải thích cho nhà tài trợ tất cả các trường hợp giải mã mù (VD: biến cố bất lợi nghiêm trọng…)LẤY CHẤP THUẬN THAM GIA NGHIÊN CỨU (Sẽ được trình bày ở phần riêng) LƯU TRỮ HỒ SƠ VÀ BÁO CÁO1. Đảm bảo dữ liệu báo cáo đúng thời gian, rõ ràng, đầy đủ và chính xác2. Dữ liệu trong CRF phù hợp với tài liệu nguồn3.Thay đổi trong CRF: phải ký tên, ghi ngày tháng thay đổi và lý do (nếu cần)4. Lưu trữ tất cả các hồ sơ NC đúng yêu cầu. LƯU TRỮ HỒ SƠ VÀ BÁO CÁO5. Lưu giữ hồ sơ ít nhất 2 năm sau khi sản phẩm NC được phép ra thị trường, hoặc lưu giữ lâu hơn nếu có các yêu cầu của cơ quan pháp lý và nhà tài trợ6. Có bản thỏa thuận về các khía cạnh tài chính giữa nhà tài trợ và NCV7. Tiếp cận trực tiếp các hồ sơ nghiên cứu BÁO CÁO TIẾN ĐỘ1. Báo cáo sơ kết tình hình nghiên cứu cho HĐĐĐ hàng năm hoặc thường xuyên hơn nếu có yêu cầu2. Báo cáo bằng văn bản cho nhà tài trợ, HĐĐĐ bất cứ sự thay đổi nào ảnh hưởng đến thực hiện NC và/hoặc làm tăng sự nguy hiểm cho đối tượng NC BÁO CÁO VỀ AN TOÀN1. Các biến cố bất lợi nghiêm trọng (SEA): báo cáo ngay cho nhà tài trợ ngoại trừ các biến cố được ghi chú trong đề cương là không cần báo cáo ngay.2. Các biến cố ...